2018-01-16 11:15文章來源:醫療器械監管處 贛食藥監械〔2018〕1號

  各設區市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局,樟樹藥品監督管理局:

  為進一步加強醫療器械生產企業分類分級監管,推進醫療器械生產質量管理規范全面實施,根據2017年日常監督檢查、監督抽驗及新增、注銷企業等實際情況,省局對全省醫療器械生產企業進行了梳理,分別整理出正常生產(附件1)、無產品注冊證書第二、三類(附件2)、長期停產(附件3)的企業名單,現將分類分級名單發給你們,并提出如下要求:

  一、對于正常生產的企業,應按照確定的監管級別,依據《江西省醫療器械生產企業分類分級監管措施對照表》規定的頻次、方式、覆蓋率開展監督檢查。并按照《醫療器械生產企業監督檢查記錄表》(附件4)的格式做好記錄,建立監管電子檔案。

  2018年全項目檢查應覆蓋全部四級監管企業和尚未實施規范的企業,檢查時間原則上不少于1天。全項目檢查記錄電子版應在檢查結束后10天內上報,紙質版(復印件)于2018年11月30日前統一報送。并每季度填報《醫療器械生產企業分類分級檢查進度表》(附件5)。各地全項目檢查任務詳見《2018年全項目檢查任務一覽表》(附件6)。

  二、對于無產品注冊證書的第二、三類生產企業,各地應深入了解原因,采取有針對性的措施,督促企業盡快申報注冊,告知企業在未取得產品注冊證書前,不能辦理醫療器械生產許可變更事項,也不得生產二、三類醫療器械(純出口除外)。

  三、對于長期停產的企業,各地應保持密切關注,確定企業聯絡人,掌握企業擬恢復生產時間,以便開展后續監管工作。停產1年以上的企業恢復生產時,應組織開展全項目現場核查。

  四、開展各類監督檢查時,發現違法違規行為依法處理,對風險隱患分析研判,對不具備生產條件的備注失效或上報省局注銷,重大情況報告省局,以便即時調整監管等級。

  江西省食品藥品監督管理局

  2018年1月10日

 ?。ü_屬性:主動公開)

  附件1:正常生產企業名單.doc

  附件2:無產品注冊證書第二、三類生產企業名單.doc

  附件3:長期停產企業名單.doc

  附件4:醫療器械生產企業監督檢查記錄表.doc

  附件5:2018醫療器械生產企業分類分級檢查進度表.doc

  附件6:2018年全項目檢查任務一覽表.doc