2016-12-02 09:59文章來源:醫療器械監管處  贛食藥監辦械〔2016〕14號

  各設區市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局,樟樹藥品監督管理局:

  為做好醫療器械備案管理信息化工作,提升監管效能,國家食品藥品監督管理總局組織開發了“醫療器械注冊管理信息系統備案子系統”(以下簡稱“備案子系統”)。根據國家總局的要求,省局于2016年9月26-27日組織各單位及部分醫療器械生產企業相關人員進行了備案子系統操作培訓?,F將啟用該備案子系統有關事項通知如下:

  一、自發文之日起,各單位應通過備案子系統受理第一類醫療器械備案申請,辦理第一類醫療器械備案、變更備案和取消備案等業務。企業使用該系統辦理相關業務需同時提交紙質申請資料。相關監管人員和企業人員可從總局網站首頁(http://www.cfda.gov.cn)“網上辦事”欄目中的“醫療器械注冊管理信息系統”點擊進入。操作手冊和演示視頻可從該系統中下載。

  若仍需使用原有的信息系統進行第一類醫療器械備案的,應當將備案信息上傳到本備案子系統,以便進行數據統一管理和公開查詢。

  二、各單位要加強組織領導,明確系統管理的職責分工,確定系統管理員,確保系統按時啟用(各單位參會人員在培訓時已領取系統登錄賬號及初始密碼)。使用本系統辦理相關業務時應嚴格執行有關第一類醫療器械備案的法規要求。

  三、各單位應按照信息公開有關要求,及時公布第一類醫療器械備案信息,并將備案子系統啟用前轄區內所有第一類醫療器械備案信息,通過該系統傳送至國家食品藥品監督管理總局。

  四、在使用該備案子系統過程中若遇到問題,請及時與省局信息中心及技術人員聯系。

  省局信息中心聯系人:黃晟,聯系電話:(0791)88555376

  軟件模塊技術支持聯系人:李祐祥

  聯系電話:18910681032

  附件:醫療器械行政許可信息管理系統備案子系統啟用說明.docx

  江西省食品藥品監督管理局辦公室

  2016年12月1日

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