2016-06-01 15:03文章來源:醫療器械監管處  贛食藥監械〔2016〕7號

  各設區市、樟樹市、省直管試點縣(市)食品藥品監督管理局:

  為全面推進我省第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范,摸清企業質量管理體系運行現狀及存在的問題,進一步加強我省第三類醫療器械生產企業監督管理。根據國家總局《關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告》(2016年第19號)和國家總局辦公廳《關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕12號)有關要求,結合我省工作實際,省局制定了《江西省第三類醫療器械生產企業質量管理體系檢查方案》,現印發你們,請認真組織實施。

  江西省食品藥品監督管理局

  2016年5月30日

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  抄送:省藥品認證中心

  江西省第三類醫療器械生產企業質量管理體系檢查方案

  根據國家總局《關于第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關事宜的通告》(2016年第19號)和國家總局辦公廳《關于切實做好第三類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕12號)的工作部署,各級食品藥品監督管理部門應完成對行政區域內所有第三類醫療器械生產企業質量管理體系的全面檢查,結合我省工作實際,特制定本檢查方案。

  一、檢查范圍

  全省已取得第三類醫療器械注冊證書的第三類醫療器械生產企業,企業名單詳見附件。

  二、檢查依據

  《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄。

  三、檢查方式

  檢查可采取日常監督檢查、許可檢查、飛行檢查、專項檢查等方式進行,檢查內容應為全項目檢查。

  四、檢查時間

  2016年10月30日前完成。

  五、工作要求

  1.各地食品藥品監管部門要充分認識貫徹實施醫療器械生產質量管理規范的重要性,督促轄區內第三類醫療器械生產企業按照醫療器械生產質量管理規范、相關附錄、現場檢查指導原則和其他指南性文件的要求,立即對質量體系合規性和有效運行情況進行全面自查。凡是未達到要求的應當立即采取整改措施,可能影響醫療器械安全、有效的應當立即停止生產活動,并向所在市(縣、區)食品藥品監督管理部門報告。待完成整改,質量管理體系符合醫療器械生產質量管理規范要求并可保持有效運行后,方可恢復生產。第三類醫療器械生產企業自查整改工作應在2016年7月30日前完成并向各地市局提交自查整改報告。

  2.各地食品藥品監管部門要結合醫療器械生產企業分類分級監督管理的有關規定,組織對行政區域內的第三類醫療器械生產企業開展全面檢查。在檢查中,發現關鍵項目不符合的,或不符合項可能對產品質量產生直接影響的,應責令企業停產整改;僅發現一般項目不符合要求,且不對產品質量產生直接影響的,應責令企業限期整改;對質量管理體系不符合醫療器械生產質量管理規范要求,且未采取整改、停止生產、報告的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰。檢查工作應在2016年10月30日前完成并向省局醫療器械處提交《醫療器械生產企業全項目檢查記錄表》和相關處理情況。

  3.各地食品藥品監管部門要采取各種形式,積極做好《醫療器械生產質量管理規范》相關附錄、現場檢查指導原則和其他指南性文件的宣貫培訓工作,提升監管人員對醫療器械質量管理體系的認識,努力提高檢查質量和水平。同時,要做好轄區內醫療器械生產企業的宣傳和培訓工作,指導相關生產企業貫徹實施醫療器械生產質量管理規范,可根據實際情況采取樹立醫療器械生產質量管理規范典型示范企業、組織企業間交流討論等形式,發揮引領帶動作用,推動醫療器械生產質量管理規范的施行。

  4.省局將適時組織對相關生產企業的飛行檢查、跟蹤檢查,以及對各地實施工作的監督抽查,檢查結果將予以通報。

  5.此項工作已列入2016年省局政府績效管理考核指標,請各地食品藥品監管部門予以高度重視,精心組織,按時保質完成工作任務。

  附件

全省已取得第三類醫療器械注冊證書的

第三類醫療器械生產企業名單