省食品藥品監督管理局關于印發《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》的通知(鄂食藥監規〔2017〕5號

發布時間:2017-11-24   


各市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局:

《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》已經省局局務會審議通過,現印發給你們,請遵照執行。

湖北省食品藥品監督管理局

2017年11月22日

(公開屬性:主動公開)


湖北省醫療器械經營監督管理實施細則 


第一章 總 則

第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范我省醫療器械經營秩序,保障公眾用械安全有效,根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等規定,結合我省實際,制定本細則。

第二條 在湖北省行政區域內從事醫療器械經營活動及其監督管理,應當遵守本細則。

第三條 根據企業類型和所經營醫療器械風險程度,對醫療器械經營企業(以下簡稱“經營企業”)實施分級分類監督管理;推動現代信息技術在質量管理中的應用,實現高風險產品上市后全程可追溯;推進醫療器械經營質量管理規范實施工作。

第四條 省局負責協調、指導市、州、直管市、神農架林區食品藥品監督管理局(以下簡稱市局)開展醫療器械經營監督管理和醫療器械經營質量管理規范實施工作,制定經營企業分級分類標準;市局負責轄區醫療器械經營監督管理工作,組織開展醫療器械經營許可和備案工作,監督經營企業實施醫療器械經營質量管理規范,負責“提供貯存、配送服務”經營企業許可和現場監督檢查工作,指導、縣(市、區)食品藥品監督管理局(以下簡稱縣局)開展醫療器械經營日常監督檢查工作;縣局負責轄區經營企業監督管理工作。

第二章 經營許可與備案管理

第五條 醫療器械經營實施分類管理。經營第二類醫療器械實行備案管理,經營第三類醫療器械實行許可管理,未經備案和許可,不得從事第二類、第三類醫療器械經營活動。市局醫療器械經營許可和備案相關信息應及時在本級網站予以公布,供申請人和公眾查閱。

(一)個體工商戶不得申辦第二類、第三類醫療器械經營企業,個體工商戶從事醫療器械經營的,應當先轉變為企業組織形式。

(二)第二類醫療器械經營申辦企業在醫療器械經營許可(備案)信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表(見附件1),向所在地市局領取備案憑證;第三類醫療器械經營企業,可同時辦理第二類醫療器械經營備案,只需在醫療器械經營許可(備案)信息系統中填寫第二類醫療器械經營備案表(見附件2),市局在辦理三類經營許可現場檢查時,一并完成二類經營備案的現場核查工作。

按照省政府《關于加快推進全省“多證合一”改革的實施意見》以及《湖北省“多證合一”改革事項清單》的要求,第二類醫療器械經營申辦企業備案由工商部門合并辦理,食品藥品監管部門要加強與工商部門的信息互通和共享,強化備案后的現場核查和監管。

(三)從事第三類醫療器械經營的,經營企業應當向住所所在地市局提出申請,提交符合《醫療器械經營監督管理辦法》要求的資料,市局對申請材料進行審核,并按照醫療器械經營質量管理規范的要求開展現場核查,符合規定的,作出準予許可的書面決定,并發給《醫療器械經營許可證》,不符合規定的或整改后仍不符合規定的,作出不予許可的書面決定,并說明理由。

(四)醫療器械零售連鎖企業在省內開辦醫療器械零售經營的,可以以零售連鎖經營的形式向企業總部所在地的市局申請經營許可或者備案,并由零售連鎖企業總部統一采購配送、統一票據管理,統一計算機系統,統一管理制度。

(五)經營企業開展“提供貯存、配送服務”的,應當符合《湖北省醫療器械經營企業為其他醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術要求》,向住所所在地市局提交《為其他醫療器械經營企業提供貯存、配送服務申請表》及相關資料,市局組織實施現場核查合格后,市局予以公示并在《醫療器械經營許可證》“經營范圍”備注。

(六)醫療器械零售企業的監管由市局根據《醫療器械經營監督管理辦法》要求,制定相關制度要求。 

第六條 經營企業有下列情形之一的,經原發證或者備案部門公示后,依法注銷其《醫療器械經營許可證》或者在第二類醫療器械經營備案信息中予以標注,并向社會公告。

     (一)經營企業不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯系的,經發證部門公示滿60日后仍無聯系的;
      (二)發證部門獲知經營企業的《營業執照》已被依法注銷,但經營企業未向住所所在地市局提出注銷《醫療器械經營許可證》申請的; 
      (三)《醫療器械經營許可證》有效期屆滿未延續的; 
      (四)《醫療器械經營許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的; 
      (五)提供虛假備案材料騙取備案憑證的;
      (六)法律、法規規定其他情形的。

第七條 同一經營及倉庫場所不得申請開辦兩個以上(含兩個)經營企業。委托或受委托為其他經營企業提供貯存、配送服務的,應當在各自的醫療器械經營許可證或備案憑證庫房地址欄中予以載明。

第八條 從事第二類、第三類醫療器械經營,除應當符合《醫療器械經營質量管理規范》設定的條件,經營場所和庫房應當達到以下要求:

(一)經營體外診斷試劑的,按照總局關于印發體外診斷試劑(醫療器械)經營企業驗收標準的通知(食藥監〔2013〕18號)執行。

(二)經營Ⅲ類醫療器械的,經營場所和庫房面積要求如下:

1.經營類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器官、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品的,經營場所面積不得少于60平方米,庫房面積不得少于100平方米。

2.經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品的,經營場所面積不得少于60平方米,庫房面積不得少于120平方米。

3.從事類代號為Ⅲ-6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備(僅限軟性角膜接觸鏡)類零售業務的,應設有獨立的柜臺;其中提供驗配服務的,經營場所面積不得少于100平方米,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。

4.經營除上述類代號以外其他Ⅲ類醫療器械的,經營場所面積不得少于40平方米,并配備與經營規模相適應的倉庫。

(三)經營Ⅱ類醫療器械的,經營場所和庫房總面積不低于120平方米。

同時經營(一)、(二)、(三)項所列類別產品的經營企業,經營場所和庫房設置應分別滿足上述最高條件。經營企業貯存醫療器械的庫房應當各自獨立,不得與其他企業共用庫房及設施設備,經營區域和倉庫必須分開。

醫療器械經營企業跨區域增設倉庫,按照國家局《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》(國食藥監市〔2006〕223號)進行監管。

第九條 經營企業“經營場所”應當與營業執照中的“住所”一致;經營場所和庫房不得設在不適合經營和不利于監管的場所。

符合下列情況之一的,經營企業可以不單獨設立庫房,但貯存環境應當滿足醫療器械標簽、說明書標注的條件要求:

(一)僅從事醫療器械零售業務的;

(二)全部委托其他經營企業貯存、配送的;

(三)專營醫療器械軟件或醫用磁共振、醫用X射線、醫用高能射線、醫用核素設備等大型醫療器械設備的。

第十條 從事類代號為Ⅱ-6846植入材料和人工器官(助聽器)類零售業務的,應設置單獨的聽力檢測室、驗配室、效果評估室,應當配備具有初級聽力測試專業資格的技術人員,應配置包括氣骨導測試功能測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調試的專用設備。

第十一條 經營角膜塑形用硬性透氣接觸鏡須取得經營許可證,并在二級以上醫療機構經過眼科醫師進行驗配。

第十二條 零售企業經營范圍

(一)醫療器械零售企業只能直接向消費者銷售其經營范圍的醫療器械產品(經營范圍附后),不得向其他經營企業或者使用單位批發銷售醫療器械產品。

(二)向消費者個人零售的醫療器械,應當是可以由消費者個人自行使用的,其說明書應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第(八)項的規定,標注安全使用的特別說明。

(三)醫療器械零售企業直接向消費者銷售體溫計、血壓計、醫用棉簽、醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、醫用衛生口罩、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙(早早孕檢測試紙)、避孕套、避孕帽、輪椅、醫用無菌紗布、電子血壓脈搏儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測試紙18個第二類醫療器械產品,不需辦理備案。

第三章 經營質量管理

第十三條 經營企業應依據《醫療器械經營質量管理規范》建立質量管理體系,按照所經營醫療器械的風險類別實行風險管理,采取相應的質量管理措施,對醫療器械采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等環節實施有效的質量控制,保障經營過程中產品質量安全,應當對各個環節進行記錄并確保真實、準確、完整和可追溯,并按規定使用計算機信息管理系統進行有效管理。

第十四條 新開辦第三類醫療器械經營企業許可及第二類醫療器械經營企業經營備案后現場核查,以及對醫療器械經營企業的各類形式監督檢查,應當遵照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》和《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》執行。對零售連鎖企業進行現場核查時,應當對所屬零售門店一并進行核查;跨市區的,應當書面通知零售門店所在地的市級食品藥品監管部門組織核查,核查結果應當在10個工作日內書面反饋并存檔備查。

醫療器械零售連鎖企業經營范圍在10個類代碼以內的(含10個),應配備至少1名醫療器械質量管理人員;經營范圍在10個類代碼以上,應配備不少于2名醫療器械質量管理人員。第三類經營企業質量負責人應當具有醫療器械相關專業,大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱,同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。醫療器械批發企業和零售連鎖企業,應當設置各自獨立的醫療器械經營質量管理機構和質量管理人員,制定單獨的質量管理體系文件。

為其他醫療器械經營企業提供貯存、配送服務的,遵照《湖北省食品藥品監督管理局醫療器械經營企業提供貯存、配送服務技術要求》(鄂食藥監規〔2017〕4號)的通知要求執行。

第十五條 從事第三類醫療器械經營的,應當建立質量管理自查制度,并按照醫療器械質量管理規范的要求進行全項目自查,于次年3月底前向住所所在地市局提交年度自查報告。

年度自查報告應當包含以下內容:

(一)《醫療器械經營許可證》許可事項變更情況,貯存、運輸變化情況,計算機信息化管理系統變化情況,委托、被委托貯存、配送變化情況;

(二)醫療器械質量抽檢情況;

(三)醫療器械質量管理規范年度運行情況;

(四)違法違規被食品藥品監管部門查處情況;

(五)年度主要產品經營情況。

年度自查報告中(一)至(四)項內容作為企業基本信息供公眾查詢。

第十六條 從事第三類醫療器械經營的企業自行停業時,應當向發證部門提出暫停經營報告,重新經營時,應當提出恢復經營報告;停業1年以上的,須經現場核查,符合要求后方可恢復經營。

第十七條 經營企業經營的醫療器械發生重大安全質量事故的,應當在24小時內報告省局,并同時報告經營企業所在地市局。

第十八條 各級食品藥品監督管理部門應當按照《醫療器械監督管理條例》等法律法規和國家總局關于推動食品藥品生產經營者完善追溯體系的要求,督促轄區內醫療器械經營企業認真落實產品追溯主體責任,加強監督檢查,對不履行追溯制度的行為進行依法查處。

第十九條 鼓勵計算機信息技術企業或行業協會組織作為第三方,為醫療器械經營者提供產品追溯專業服務,搭建追溯信息查詢平臺,為監管部門提供數據支持,為經營者提供數據共享,為公眾提供信息查詢,各級食品藥品監督管理部門不得強制要求醫療器械經營企業接受指定的專業信息技術企業追溯服務。

第四章 監督管理

第二十條 對經營企業實行分級分類監督管理,各級食品藥品監督管理部門應依據《醫療器械經營企業分類分級監督管理規定》(食藥監械監〔2015〕158號)和《湖北省醫療器械經營企業分類分級監督管理實施辦法(試行)》,(鄂食藥監文〔2016〕70號的要求,履行醫療器械經營企業分類分級監督管理職責。

(一)市級食品藥品監督管理部門負責確定本行政區域內醫療器械經營企業的監管級別,明確監管重點,規定監督檢查頻次和覆蓋率,并組織實施。

1.實施三級監管的經營企業,市級食品藥品監督管理部門每年檢查不少于一次,角膜接觸鏡類和計劃生育類產品可根據監管需要確定檢查頻次。對整改企業跟蹤檢查覆蓋率要達到100%,確保企業整改到位。

2.實施二級監管的經營企業,縣食品藥品監督管理部門每兩年檢查不少于一次。對整改企業跟級蹤檢查覆蓋率要達到100%,確保企業整改到位。

3.實施一級監管的經營企業,縣級食品藥品監督管理部門按照有關要求,每年隨機抽取本行政區域內30%以上的企業進行監督檢查,3年內達到全覆蓋。

(二)縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理的具體工作。

(三)市級及以下食品藥品監督管理部門應當建立本行政區域內醫療器械經營企業分類分級監督管理檔案。

(四)有下列情形之一的,食品藥品監督管理部門應當加強現場監督檢查:

1.上一年度監督檢查中存在嚴重問題的;

2.因違反有關法律、法規受到行政處罰的;

3.新開辦的第三類醫療器械經營企業;

4.食品藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他情形;

5.跨區域的零售連鎖企業;

6.醫療器械經營企業提供貯存、配送服務的。

第二十一條 建立完善醫療器械經營企業誠信自律機制。

各級食品藥品監督管理部門要貫徹執行國家發展和改革委員會、國家食品藥品監督管理總局等28個部門印發的《關于對食品藥品生產經營嚴重失信者開展聯合懲戒的合作備忘錄》的通知,加快推進醫療器械生產流通領域信用體系建設,建立健全工作機制,倡導醫療器械經營企業誠實守信,依法經營,對醫療器械經營嚴重失信者開展聯合懲戒。

第五章 附則

第二十二條 本細則自發布之日起施行。同時廢止《省食品藥品監督管理局關于印發《湖北省<醫療器械經營企業許可證>檢查驗收標準》的通知》(鄂食藥監市〔2012〕149號)。

第二十三條 下列用語含義

(一)醫療器械相關專業:醫療器械相關專業包括醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理學、計算機等專業。

(二)醫療器械零售企業的經營范圍包括:

1.第二類醫療器械:6820普通診察器械,6823超聲霧化器、胎心儀,6824弱激光體外治療器(家用),6826物理治療及康復設備,6827中醫器械,6840檢測試紙,6841醫用化驗和基礎設備器具,6846助聽器(植入性除外),6856病房護理設備及器具,6863防齲齒泡沫,6864醫用衛生材料及敷料,6866醫用高分材料及制品,6870康復訓練軟件;

2.第三類醫療器械:6822角膜接觸鏡及護理液,6826高壓電位治療儀(家用),6864醫用衛生材料及敷料等。


附件1

第二類醫療器械經營備案表(樣表)

企業名稱


統一社會信用代碼


住   所


營業期限


經營方式

□批發 □零售 □批零兼營

注冊資本(萬元)


經營模式

□銷售醫療器械  □為其他生產經營企業提供貯存、配送服務

經營場所


郵   編


庫房地址


聯系電話


郵   編


經營范圍


人員情況

姓名

身份證號

職務

學歷

職稱

法定代表人






企業負責人






質量負責人






聯系人

姓名

身份證號

聯系電話

傳真

電子郵件






企業人員

情   況

人員總數(人)

質量管理人員(人)

售后服務人員(人)

專業技術人員(人)





經營場所

情   況

經營面積(㎡)

庫房面積(㎡)



經營設施、設備目錄


組織機構與部門設置說明


經營質量管理制度、工作程序等文件目錄


經營場所及庫房條件簡述

經營場所條件(包括用房性質、設施設備情況等)


倉儲條件(包括環境控制、設施設備等)


本企業承諾所提交的全部資料真實有效,并承擔一切法律責任。同時,保證按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

 

法定代表人(簽字)                     (企業蓋章)

                                        年      月       日


填 表 說 明

一、本表按照實際內容填寫,不涉及的可缺項。其中,企業名稱、營業執照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業期限等按照營業執照內容填寫。

 二、本表經營范圍應當按照國家食品藥品監督管理總局頒布的醫療器械分類目錄中規定的管理類別、分類編碼及名稱填寫。當經營模式為“為其他生產經營企業提供貯存、配送服務”時,勾選“以上范圍可提供貯存、配送服務”。

 三、本表經營方式指批發、零售、批零兼營。



附件2

第二類醫療器械經營備案表(樣表)

(同時從事第三類醫療器械經營)

企業名稱


統一社會信用代碼


經營方式


庫房地址


經營范圍


本企業承諾所提交的全部資料真實有效,并承擔一切法律責任。同時,保證持續符合醫療器械經營質量管理規范的要求,按照法律法規的要求從事醫療器械經營活動。

 

 

 

 

法定代表人或企業負責人(簽字)         (企業蓋章)

                                  年    月    日