湖南省食藥監局組織開展醫療器械生產經營企業和使用單位安全生產督查          

時間:2018年06月15日

為進一步提高醫療器械安全生產意識,落實主體責任,防范醫療器械安全生產系統風險,按照全國市場監管部門安全監管工作電視電話會議和省政府安全生產工作要求, 6月14日,省食藥監局派出兩個督查組對長沙、株洲和湘潭市局以及三個地區的2家醫療器械生產企業、2家醫療器械經營企業和3家醫療機構,開展了醫療器械安全生產情況督查。

  

此次督查主要查看企業單位安全管理制度的建立,制度的執行,重點崗位人員、特種設備、高風險產品的管理及應急處置措施的預案等情況,特別是對涉及產品質量安全、易燃易爆物資的管理進行了細致檢查。督查發現,生產經營企業和使用單位違反《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》的一般問題共13條,違反產品質量安全管理、安全生產規程等有關規定問題共9條。督查組現場提出要求進行限期整改,責成屬地食品藥品監督管理局限期跟蹤復查,復查結果限期上報省局。

  

督查組要求,屬地食品藥品監督管理局要對督查發現的問題舉一反三,聚焦風險隱患,組織開展深入排查,切實將安全生產的要求和壓力實時傳導給企業,認真落實安全生產監管責任,督促企業依據相關法律法規和安全技術規范要求,健全管理制度,加強從業人員的培訓,落實全方位全過程的隱患自查自糾,列出問題清單,建立隱患臺賬,積極進行整改,切實履行安全生產的主體責任。