湖南省食藥監局在國家第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》推進會上作經驗交流發言

時間:2018年05月29日

5月23日至24日,國家第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》在蘇州召開現場推進會。湖南省食藥監局針對近年來醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》所取得的成效和具體做法在會上作經驗交流發言。

  

為進一步規范醫療器械經營行為,提升醫療器械經營質量管理水平,2018年以來,湖南省食藥監局在落實醫療器械經營質量管理規范中,以法制教育為入手,以飛行檢查為常態,大力推進醫療器械GSP實施,采取行業協會倡議、企業組織落實、監管強力推進等措施,督促醫療器械經營企業落實經營質量管理主體責任。一是“一諾千金”強意識。為了提升企業的主體責任意識,增強企業實施GSP的主動性和目的性,實現企業的自我規范和自我提升,從抓教育、搞培訓、建長效機制入手。二是“一以貫之”抓推進。為了不斷地推進醫療器械經營企業認真履行主體責任,采取一系列的措施,一方面充分發揮行業協會的橋梁紐帶作用和協助監管的功能,通過行業協會倡議、試點企業示范帶動、行業內互評互幫等一系列的活動,讓醫療器械經營企業提高對GSP的認知,熟練掌握GSP的要求,為實施GSP打好基礎;另一方面推行示范引領,通過示范企業樹立標桿的方式,引領行業其他企業規范管理,使醫療器械經營質量管理規范化深入人心,有效杜絕醫療器械經營環節的違法違規行為,帶動行業健康發展。三是“一查到底”促規范。在推進落實企業主體責任的同時,把嚴格監管、嚴厲打擊作為重要手段,嚴格予以落實。嚴格責任“管”,要求各級食藥監管部門按照分類分級監管的規定,劃分監管網格,細化任務,明確分工,責任到人,切實履行“事中管”;嚴格措施“查”,要求各級食藥監管部門加大醫療器械經營企業GSP實施檢查指導力度,通過許可驗收、備案核查、飛行檢查和企業交叉檢查等方式,全面推進醫療器械經營質量管理規范實施;嚴格標準“罰”,在日常監督檢查和飛行檢查過程中,對需要責令整改的問題不整改不放過,對發現的問題線索不搞清楚不放過,對查清的違法事實不依法處理到人不放過。