湖南省食藥監局切實加強醫療器械經營監管

時間:2017年11月28日


2017年,湖南省食藥監局采取有力措施,繼續鞏固醫療器械經營整治工作成果,大力規范全省醫療器械流通經營行為,切實加強醫療器械經營監管。

  

一是大力開展全員普法教育。針對大部分醫療器械經營企業負責人和從業人員法律意識淡、管理水平低的現狀,湖南省今年組織開展了醫療器械從業人員法制學習教育活動,通過崗位自學、重點培訓、全員考試、全省競賽等方式,共培訓從業人員35000余人次,發放宣傳學習資料1300多冊,考試醫療器械質量管理相關人員等5000余人,督促醫療器械從業人員通讀相關法律法規,掌握和運用從業崗位法律法規,營造醫療器械行業學法、遵法、守法、用法的良好氛圍,實現醫療器械從業人員法律意識牢固樹立,醫療器械經營質量管理水平大幅提升,醫療器械監督管理效能大步提高的目標。

  

二是大力推進醫療器械GSP實施。按照省食藥監局統一部署,各市州食藥監局以推進GSP實施為抓手,狠抓醫療器械經營行為規范。省食藥監局召開了規范醫療器械經營行為專題推進會,各市州食藥監局制發了GSP推進實施方案,督促行業協會舉辦了專題培訓,通過許可驗收、備案核查、飛行檢查和企業交叉檢查等方式,加大了醫療器械經營企業GSP實施檢查指導力度,全省掀起了醫療器械經營質量管理規范實施的高潮。截至11月底,全省5613家醫療器械經營企業基本符合GSP要求,779家暫未完成GSP的整改復查,整改復查未通過的企業均依法處理。

  

三是大力開展醫療器械經營行為監督檢查。截至11月20日,全省共檢查醫療器械經營企業15487家次,出動執法人員38180人次,責令整改3532家次,立案查處違法行為271件。其中,行政警告556家次,吊銷《醫療器械經營許可證》1家,注銷《醫療器械經營許可證》242家,標注或公告《醫療器械經營備案憑證》108家,行政罰款400余萬元。省食藥監局組織對長沙、衡陽、永州等市州的6家醫療器械經營企業開展了飛行檢查,查處違法違規問題50多條,責成企業所在地市州食品藥品監管部門依法下達責令改正通知書3家次,立案查處3家,行政警告1家次,依法注銷經營企業3家。

  

(來源:省食藥監局器械處 撰稿人:周婷)