各相關注冊申請人和臨床試驗機構:

  為加強醫療器械臨床試驗監督管理,根據國家藥品監督管理局工作部署,省食品藥品監管局將對部分已備案的第二、第三類醫療器械注冊臨床試驗項目的數據真實性、合規性開展監督檢查,查處臨床試驗違法違規尤其是弄虛作假行為,強化注冊申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識?,F將有關事項通知如下:

 

  一、檢查范圍

  本次檢查項目為2016年以后在省食品藥品監管局備案的第三類醫療器械臨床試驗項目和2018年1月1日后備案且已完成的第二類醫療器械臨床試驗項目。重點檢查第三類醫療器械臨床試驗項目,隨機抽查第二類醫療器械臨床試驗項目,如以往國家藥品監督管理局或原國家食品藥品監督管理總局已開展監督檢查的不再重復檢查。

 

  二、檢查依據

  根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)、《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局 中華人民共和國國家衛生和計劃生育委員會令第25號)以及體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術指導原則等相關要求,制定《湖南省醫療器械臨床試驗現場檢查要點》(附件1)。省食品藥品監管局將按照上述醫療器械臨床試驗現場檢查要點對涉及的臨床試驗項目進行監督檢查。

 

  三、檢查程序

  省食品藥品監管局將于2018年10月開始分批組成檢查組按照醫療器械臨床試驗現場檢查程序(附件2)開展現場檢查?,F場檢查實施前,將以書面形式通知相應的注冊申請人和臨床試驗機構。

 

  四、檢查結果處理

  檢查結論按以下原則判定:

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  1. 注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的;

  2. 臨床試驗數據不能溯源的、數據造假的;

  3. 受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。

 ?。ǘ┪窗l現真實性問題,但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的,判定為存在合規性問題。

 ?。ㄈ┪窗l現真實性和合規性問題的,判定為符合要求。

  對存在真實性問題的,依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理,涉及第三類醫療器械臨床試驗項目的,將檢查情況書面報告國家藥品監督管理局;涉及第二類醫療器械臨床試驗項目的,將對相應醫療器械作出不予注冊決定。僅存在合規性問題的,將依據相關規定處理。監督檢查情況和處理結果面向社會公布。

 

  附件:1. 湖南省醫療器械臨床試驗現場檢查要點

     2. 醫療器械臨床試驗現場檢查程序

湖南省食品藥品監管局

2018年9月18日