為提高河南省醫療器械審評審批效率,促進河南省醫療器械產業快速發展,河南省食品藥品監督管理局組織研究起草了《河南省醫療器械快速審評審批辦法(試行)》。

現面向全省醫療器械生產企業以及有關行業協會等社會各界征求意見建議。如有意見建議,請于20161111日前通過電話、傳真及電子郵件等方式反饋省食品藥品監督管理局醫療器械注冊管理處。

聯系人:曹漫征

聯系電話:037165566186

傳真電話:037165566188

電子郵箱:qixiechu716@126.com




2016113




河南省醫療器械快速審評審批辦法(試行)(征求意見稿)


第一條為落實《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔201544),提高河南省醫療器械審評審批效率,促進河南省醫療器械產業快速發展,特制定本辦法。

第二條對于符合下列情形之一的河南省醫療器械產品,申請人可向河南省食品藥品監督管理局申請快速醫療器械審批:

(一)擁有國家及省部級科研項目、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。

(二)河南省首創、產品技術國內領先、具有重大臨床應用價值、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。

(三)河南省重點扶持企業生產的、涉及的核心技術發明專利已公開或者授權。

第三條對于符合本辦法第二條規定的醫療器械實施專人負責,提前介入,全程輔導。

第四條根據企業申請,河南省食品藥品審評查驗中心可協調專家對于符合本辦法第二條規定的醫療器械臨床試驗方案提供前置咨詢服務。

第五條 對于醫療器械延續注冊中發現產品本身未發生變化,但需要對產品名稱、結構組成、規格型號、說明書、產品技術要求、適用范圍等進行規范的,可不單獨提交變更申請,在延續注冊申請中辦理。

第六條在醫療器械延續注冊時,原注冊標準或產品技術要求中試驗方法外觀、尺寸、重量等缺失或不規范,可在延續注冊時自行修訂,可不進行許可事項變更。

第七條醫療器械減少規格型號的,可按照注冊登記事項程序辦理。

第八條對于體外診斷試劑產品,增加裝量差異的包裝規格(僅裝量差異)、增加相同自動化程度適用機型的許可事項變更,可免于提交分析性能評估資料、產品變化相關風險分析資料、產品技術要求、產品說明書、標簽樣稿。

企業在嚴格執行質量體系要求的基礎上,完成相關風險分析、性能評估、設計更改等工作,保存記錄,以待后續檢查備查。

第九條對于未在有效期滿前6個月申請注冊延續的按照首次注冊辦理,如產品無變化,可提交最近一次體系核查結果。

第十條河南省食品藥品審評查驗中心建立企業溝通機制,解決企業在醫療器械注冊審評階段遇到的疑難問題。

第十一條對于臨床急需醫療器械的優先審批程序,按照國家食品藥品監督管理總局有關規定執行。

第十二條對于已取得生產許可證的企業,申請不涉及新方法學或新工藝的第二類醫療器械注冊,在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。

第十三條對于醫療器械注冊許可事項變更的內容不涉及生產工藝變化的,在注冊質量體系核查過程中可免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。

對于企業因自身原因申請撤銷且已通過注冊質量管理體系核查的,若在六個月之內重新提出注冊申請,如產品和場地無變化,可提交前次的體系核查報告。

第十四條對于注冊質量體系核查的現場檢查需要企業進行整改的,可根據現場檢查的情況及整改項目,要求企業提交整改報告和整改資料,能夠通過資料進行核實的免于現場復查。

第十五條對于兩年內已通過至少1次注冊質量體系核查現場檢查的,且此次申請檢查產品與已通過檢查產品生產條件和工藝進行對比,具有相同或相近的工作原理、預期用途,并且具有基本相同的結構組成、生產條件、生產工藝的,在注冊質量體系核查過程中免于現場檢查或優化現場檢查項目、流程。

第十六條本辦法由河南省食品藥品監督管理局負責解釋。

第十七條本辦法自發布之日施行。