根據國家藥品監督管理局要求,原新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局、陜西省食品藥品監督管理局、四川省食品藥品監督管理局、重慶市食品藥品監督管理局、內蒙自治區食品藥品監督管理局、福建省食品藥品監督管理局對河南部分醫療器械生產企業生產的產品進行了抽檢。針對抽檢不合格情況,我局要求長垣縣食品藥品監督管理局責令相關生產單位立即采取風險控制措施,并依法予以查處?,F將核查處置情況通告如下:

一、抽檢基本情況

按照國家醫療器械抽檢工作安排,原新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局對伊犁哈薩克自治州友誼醫院使用的標稱河南省科隆醫療器械有限公司生產的批號為01180201的一次性使用無菌醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為沈陽醫療器械質量監督檢驗中心,檢驗結果為“細菌過濾效率(BFE),不符合標準規定”;原陜西省食品藥品監督管理局對西安高新醫院使用的標稱河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的批號為17100118的一次性無菌手術衣進行了抽樣檢驗,檢驗單位為四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心,檢驗結果為“脹破強力,干態(產品關鍵區域)和脹破強力,濕態(產品關鍵區域),不符合標準規定”;原四川省食品藥品監督管理局對廣元濟民外科醫院使用的標稱新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的批號為20170815的醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為陜西省醫療器械檢測中心,檢驗結果為“鼻夾,不符合標準規定”;原重慶市食品藥品監督管理局對重慶市璧山區人民醫院使用的標稱新鄉市華西衛材有限公司生產的批號為53171102的一次性使用手術衣進行了抽樣檢驗,檢驗單位為四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心,檢驗結果為“脹破強力,干態(產品非關鍵區域),不符合標準規定”;原內蒙古自治區食品藥品監督管理局對內蒙古自治區人民醫院使用的標稱新鄉市康民衛材開發有限公司生產的批號為17120620的一次性使用手術衣進行了抽樣檢驗,檢驗單位為濟南醫療器械質量監督檢驗中心,檢驗結果為“脹破強力,干態(產品關鍵區域)、脹破強力,濕態(產品關鍵區域)、斷裂強力,干態(產品關鍵區域)和斷裂強力,濕態(產品關鍵區域),不符合標準規定”;原福建省食品藥品監督管理局對三明市第一醫院使用的標稱新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的批號為171225的一次性使用無菌手術衣進行了抽樣檢驗,檢驗單位為濟南醫療器械質量監督檢驗中心,檢驗結果為“脹破強力,干態(產品關鍵區域)和脹破強力,濕態(產品關鍵區域),不符合標準規定”。

抽樣檢驗情況已按要求上報國家藥品監督管理局。

二、核查處置情況

1.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對河南省科隆醫療器械有限公司生產的批號為01180201的一次性使用無菌醫用口罩進行了核查。河南省科隆醫療器械有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對河南省科隆醫療器械有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]93號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

2.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對河南省宇安醫療科技開發有限公司生產的批號為17100118的一次性無菌手術衣進行了核查。河南省宇安醫療科技開發有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對河南省宇安醫療科技開發有限公司處以罰金40000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]62號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

3.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的批號為20170815的醫用口罩進行了核查。經新鄉市華西衛材有限公司確認:該批次產品非本企業生產。

4.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對新鄉市華西衛材有限公司生產的批號為53171102的一次性使用手術衣進行了核查。一次性使用手術衣確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對一次性使用手術衣處以罰金98000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]66號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

5.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對新鄉市康民衛材開發有限公司生產的批號為17120620的一次性使用手術衣進行了核查。新鄉市康民衛材開發有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對新鄉市康民衛材開發有限公司處以:1.沒收不符合經注冊的產品技術要求的一次性使用手術衣555件;2.罰金30000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]51號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

6.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的批號為171225的一次性使用無菌手術衣進行了核查。新鄉市暢達醫療器械有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對新鄉市暢達醫療器械有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]79號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。