根據國家藥品監督管理局要求,原山東省食品藥品監督管理局、天津市食品藥品監督管理局、青海省食品藥品監督管理局、上海市食品藥品監督管理局、安徽省食品藥品監督管理局、廣西壯族自治區食品藥品監督管理局、湖北省食品藥品監督管理局對河南部分醫療器械生產企業生產的產品進行了抽檢。針對抽檢不合格情況,我局要求長垣縣食品藥品監督管理局責令相關生產單位立即采取風險控制措施,并依法予以查處?,F將核查處置情況通告如下:

一、抽檢基本情況

按照國家醫療器械抽檢工作安排,原山東省食品藥品監督管理局對山東省慶云縣人民醫院使用的標稱河南省藍天醫療器械有限公司生產的批號為01118030206的醫用外科口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為北京市醫療器械檢驗所,檢驗結果為“壓力差(Δp),不符合標準規定”;原山東省食品藥品監督管理局對東營市人民醫院使用的標稱新鄉市華西衛材有限公司生產的批號為18030216的一次性使用醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為沈陽醫療器械質量監督檢驗中心,檢驗結果為“細菌過濾效率(BFE),不符合標準規定”;原山東省食品藥品監督管理局對臨沂市人民醫院使用的標稱新鄉市華西衛材有限公司生產的批號為171202的醫用外科口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為北京市醫療器械檢驗所,檢驗結果為“壓力差(Δp),不符合標準規定”;原山東省食品藥品監督管理局對泰安市中心醫院使用的標稱新鄉市康民衛材開發有限公司生產的批號為20180406的醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為沈陽醫療器械質量監督檢驗中心,檢驗結果為“通氣阻力,不符合標準規定”;原天津市食品藥品監督管理局對天津南開華山醫院使用的標稱河南省豫北衛材有限公司生產的批號為20171206的一次性使用醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為沈陽醫療器械質量監督檢驗中心,檢驗結果為“細菌過濾效率(BFE),不符合標準規定”;原天津市食品藥品監督管理局對天津市寶坻區婦產醫院使用的標稱新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的批號為17120601的醫用防護口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為濟南醫療器械質量監督檢驗中心,檢驗結果為“細菌過濾效率(BFE)和密合性,不符合標準規定”;原青海省食品藥品監督管理局對西寧現代婦產醫院使用的標稱河南省安邦衛材有限公司生產的批號為170902的一次性使用手術衣進行了抽樣檢驗,檢驗單位為四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心,檢驗結果為“脹破強力,干態(產品非關鍵區域),不符合標準規定”;原上海市食品藥品監督管理局對上海市黃浦區中心醫院使用的標稱河南飄安集團有限公司生產的批號為003171102的一次性使用手術衣進行了抽樣檢驗,檢驗單位為濟南醫療器械質量監督檢驗中心,檢驗結果為“脹破強力,干態(產品關鍵區域)、脹破強力,干態(產品非關鍵區域)和脹破強力,濕態(產品關鍵區域),不符合標準規定”;原安徽省食品藥品監督管理局對六安市金安區婦幼保健院使用的標稱河南瑞科醫療器械有限公司生產的批號為20180306的一次性使用醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為陜西省醫療器械檢測中心,檢驗結果為“細菌過濾效率(BFE)和口罩帶,不符合標準規定”;原廣西壯族自治區食品藥品監督管理局對玉林市第一人民醫院使用的,標稱河南飄安集團有限公司生產的批號為003171201的一次性使用手術衣進行了抽樣檢驗,檢驗單位為四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心,檢驗結果為“無菌指標,不符合標準規定”;原廣西壯族自治區食品藥品監督管理局對河池市人民醫院使用的標稱新鄉市華西衛材有限公司生產的批號為06161218的醫用外科口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為北京市醫療器械檢驗所,檢驗結果為“壓力差(Δp),不符合標準規定”;原廣西壯族自治區食品藥品監督管理局對來賓市人民醫院使用的標稱新鄉市康民衛材開發有限公司生產的批號為20180312的醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為四川醫療器械生物材料和制品檢驗中心,檢驗結果為“通氣阻力,不符合標準規定”;原湖北省食品藥品監督管理局對天門仁愛醫院使用的,標稱河南瑞科醫療器械有限公司生產的批號為20171106的一次性使用醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為北京市醫療器械檢驗所,檢驗結果為“細菌過濾效率(BFE)和口罩帶,不符合標準規定”。

抽樣檢驗情況已按要求上報國家藥品監督管理局。

二、核查處置情況

1.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對河南省藍天醫療器械有限公司生產的批號為01118030206的醫用外科口罩進行核查。河南省藍天醫療器械有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對河南省藍天醫療器械有限公司處以:1.沒收不符合強制性標準的醫用外科口罩1500個;2.處罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]80號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。針對新鄉市華西衛材有限公司生產的批號為18030216的一次性使用醫用口罩進行核查。新鄉市華西衛材有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對新鄉市華西衛材有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]71號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。針對新鄉市華西衛材有限公司生產的批號為171202的醫用外科口罩進行核查。新鄉市華西衛材有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對新鄉市華西衛材有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]67號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。針對新鄉市康民衛材開發有限公司生產的批號為20180406的醫用口罩進行核查。新鄉市康民衛材開發有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對新鄉市康民衛材開發有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]65號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

2.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對河南省豫北衛材有限公司生產的批號為20171206的一次性使用醫用口罩進行核查。河南省豫北衛材有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對河南省豫北衛材有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]84號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。針對新鄉市暢達醫療器械有限公司生產的批號為17120601的醫用防護口罩進行核查。新鄉市暢達醫療器械有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對新鄉市暢達醫療器械有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]63號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

3.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對河南省安邦衛材有限公司生產的批號為170902的一次性使用手術衣進行核查。河南省安邦衛材有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對河南省安邦衛材有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]85號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

4.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對河南飄安集團有限公司生產的批號為003171102的一次性使用手術衣進行核查。河南飄安集團有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對河南飄安集團有限公司處以:1.沒收不符合強制性標準的一次性使用手術衣119件;2.處罰金30000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]64號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

5.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對河南瑞科醫療器械有限公司的批號為20180306的一次性使用醫用口罩進行核查。河南瑞科醫療器械有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對河南瑞科醫療器械有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]70號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

6.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對河南飄安集團有限公司的批號為003171201的一次性使用手術衣進行核查。河南飄安集團有限公司確認該批次產品不是該企業生產。針對新鄉市華西衛材有限公司的批號為06161218的醫用外科口罩進行核查。新鄉市華西衛材有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對新鄉市華西衛材有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]68號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。針對新鄉市康民衛材開發有限公司的批號為20180312的醫用口罩進行核查。新鄉市康民衛材開發有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對新鄉市康民衛材開發有限公司處以罰金30000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]48號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

7.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對河南瑞科醫療器械有限公司的批號為20171106的一次性使用醫用口罩進行核查。河南瑞科醫療器械有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對河南瑞科醫療器械有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]72號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。