根據國家藥品監督管理局要求,原黑龍江省食品藥品監督管理局、安徽省食品藥品監督管理局、湖南省食品藥品監督管理局對河南部分醫療器械生產企業生產的產品進行了抽檢。針對抽檢不合格情況,我局要求長垣縣食品藥品監督管理局責令相關生產單位立即采取風險控制措施,并依法予以查處?,F將核查處置情況通告如下:

一、抽檢基本情況

按照國家醫療器械抽檢工作安排,湖南省食品藥品監督管理局對長沙市環球醫療器械有限公司經營的標稱新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的批號為171201的醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為四川省醫療器械檢測中心,檢驗結果為“微生物指標,不符合標準規定”;湖南省食品藥品監督管理局對國藥集團湖南省醫療器械有限公司經營的標稱新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的批號為170701的醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為四川省醫療器械檢測中心,檢驗結果為“微生物指標,不符合標準規定”;湖南省食品藥品監督管理局對國藥集團湖南省醫療器械有限公司經營的標稱新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的批號為180401的一次性無菌手術衣進行了抽樣檢驗,檢驗單位為四川省醫療器械檢測中心,檢驗結果為“斷裂強力,濕態(產品關鍵區域),不符合標準規定”;黑龍江省食品藥品監督管理局對哈藥集團醫藥有限公司新藥特藥商店經營的標稱新鄉市華康衛材有限公司生產的批號為20180328的一次性使用醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為沈陽醫療器械質量監督檢驗中心,檢驗結果為“細菌過濾效率(BFE),不符合標準規定”;安徽省食品藥品監督管理局對黃山市博美醫療器械銷售有限公司經營的標稱河南省豫北衛材有限公司生產的批號為31708180的一次性使用醫用口罩進行了抽樣檢驗,檢驗單位為陜西省醫療器械檢測中心,檢驗結果為“細菌過濾效率(BFE),不符合標準規定”。

抽樣檢驗情況已按要求上報國家藥品監督管理局。

二、核查處置情況

1.長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,針對新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的批號為171201的醫用口罩進行核查。新鄉市大方醫療器械制造有限公司確認該批次產品為本企業生產。長垣縣食品藥品監督管理局對新鄉市大方醫療器械制造有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]60號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

對標稱新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的批號為170701的醫用口罩和標稱新鄉市大方醫療器械制造有限公司生產的批號為180401的一次性無菌手術衣進行核查,企業確認這2批產品不是該企業生產。

2. 長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,對新鄉市華康衛材有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]89號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。

3. 長垣縣食品藥品監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定,對河南省豫北衛材有限公司處以罰金20000元的處罰。行政處罰決定書編號:(長)食藥監械罰[2018]84號,行政執法案件信息已在轄區政府網站公開。