根據國家醫療器械監督抽檢結果通告(第7號)要求,河南省食品藥品監督管理局立即對通告涉及的河南神行保健科技股份有限公司、新鄉市鳳凰醫療器械有限公司、河南省科隆醫療器械有限公司、新鄉市華西衛材有限公司產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及信息公開等情況進行了監督。企業所在地食品藥品監管部門已依法對企業進行了行政處罰?,F公示如下:

企業名稱

產品

名稱

規格

型號

生產日期/批號/出廠編號

不符合標準規定項

處罰決定書編號

處罰情況

河南神行保健科技股份有限公司

電動輪椅車

SG-LY-010003

2017.4.27
SXLY201704050035

1.最大速度;2.充電時抑制行駛

(平魯)食藥監械罰[2017]014號

1.責令改正;

2.處罰款

貳萬元。

新鄉市鳳凰醫療器械有限公司

一次性無菌手術衣

中號

160808

1.脹破強度,干態(產品非關鍵區域);2.拉伸強度,干態(產品非關鍵區域)

(長)食藥監械罰[2017]49號

處罰款

貳萬元。

河南省科隆醫療器械有限公司

一次性無菌手術衣

120×117

2017年3月8日

抗滲水性(產品非關鍵區域)

(長)食藥監械罰[2017]57號

處罰款

貳萬元。

新鄉市華西衛材有限公司

醫用外科口罩

237.5px×425px(允差±25px)

2017年3月8日

06170308

氣體交換/壓力差(Δp)

(長)食藥監械罰[2017]73號

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