近期,河南省食品藥品監督管理局依據 “雙隨機、一公開”原則,按照原國家食品藥品監管總局辦公廳《關于第一類、第二類醫療器械生產企業實施醫療器械生產質量管理規范有關工作的通知》(食藥監辦械監[2017]120號)要求,對鄭州正達醫療科技有限公司等22家醫療器械生產企業組織開展了雙隨機飛行檢查。

針對檢查發現的問題,已責令醫療器械生產企業所在地的食品藥品監管部門根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械生產質量管理規范》等有關規定進行依法處理。同時,督促企業按期整改到位。

現將22家醫療器械生產企業有關檢查情況、處理情況(見附件)予以通告。


附件:鄭州正達醫療科技有限公司等22家醫療器械生產企業雙隨機飛行檢查情況.docx