根據國家醫療器械監督抽檢結果通告(第5號)要求,河南省食品藥品監督管理局立即對通告涉及的鄭州迪生儀器儀表有限公司、河南瑞昌醫療器械制造有限公司產品召回、不合格原因調查、落實整改措施及信息公開等情況進行了監督。企業已按照通告要求對抽檢不符合標準規定的產品進行風險評估,主動召回產品并公開召回信息;企業已查明不合格原因,制定整改措施,有關處置情況企業已通過網站向社會公布。鄭州市食品藥品監督管理局已依法對企業進行了行政處罰?,F公示如下:


企業名稱

產品

名稱

規格

型號

生產日期/批號/出廠編號

不符合標準規定項

處罰決定書編號

處罰情況

鄭州迪生儀器儀表有限公司

嬰兒藍光治療儀

BL-50

2017.04 3170427002

膽紅素總輻照度最大值

(鄭)食藥監械罰〔2017〕18號

1.沒收違法生產的醫療器械;2.罰款貳萬伍仟元整。

河南瑞昌醫療器械制造有限公司

LED藍光治療儀

RC-ZLY-01

2017.03.152017031501-06

膽紅素總輻照度最大值

(鄭)食藥監械罰〔2017〕19號

1.沒收不合格的醫療器械;2.罰款叁萬伍仟元整。


2018年8月20日