為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢,安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢25家企業生產的產品41批次?,F將抽檢結果公告如下:

一、23家醫療器械生產企業的39批次產品抽檢項目全部符合標準規定(見附件1)。

二、被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合標準規定的醫療器械產品有2批次,涉及2家醫療器械生產企業。具體為:河南省昊德康醫療器械有限責任公司生產的1批次經顱磁刺激治療儀,設備或設備部件的外部標記不合格。南京小松醫療儀器研究所生產的1批次低頻脈沖電針治療儀,工作數據準確性、控制器的操作部件不合格。以上抽檢不符合標準規定產品的具體情況見附件2。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,河南省食品藥品監督管理局已按要求移送企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生產、經營企業應對不符合標準規定產品按有關法律法規要求召回并進行風險控制,企業所在地食品藥品監督管理局要督促企業查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況及時向社會公布。

特此公告。


附件:1.河南省醫療器械抽驗符合標準規定產品名單20180802.xls

2.河南省醫療器械抽驗不符合標準和標識標簽說明書等規定產品名單20180802.xls



河南省食品藥品監督管理局

2018年8月2日