為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢,安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢29家企業生產的產品40批次?,F將抽檢結果公告如下:

一、29家醫療器械生產企業的38批次產品抽檢項目全部符合標準規定(見附件1)。

二、被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合標準規定的醫療器械產品有2批次,涉及2家醫療器械生產企業。具體為:新鄉市宏達衛材有限公司生產的1批次一次性使用無菌醫用口罩,口罩帶不合格。鄭州市勤勁電子技術開發有限公司生產的1批次高頻牙科X射線機,設備或設備部件的外部標記、設備或設備部件的外部標記、指示燈和按鈕、電源軟電線不合格。以上抽檢不符合標準規定產品的具體情況見附件2。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,河南省食品藥品監督管理局已按要求移送企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔20169號),對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生產、經營企業應對不符合標準規定產品按有關法律法規要求召回并進行風險控制,企業所在地食品藥品監督管理局要督促企業查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況及時向社會公布。

特此公告。


附件:1.河南省醫療器械抽驗符合標準規定產品名單20180708.xls

2.河南省醫療器械抽驗不符合標準和標識標簽說明書等規定產品名單20180708.xls


河南省食品藥品監督管理局

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