為認真貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),提高我省醫療器械審評審批效率和服務水平,促進河南省醫療器械產業結構調整和技術創新,組織起草了《關于優化醫療器械審評審批工作的意見》(征求意見稿),現公開征求意見。

請將意見建議于2018年6月30日前以電子郵件形式反饋至河南省食品藥品監督管理局醫療器械注冊處。

聯系人:殷振偉

電 話:0371-65566188

電子郵箱:qixiezhuce2018@163.com


附件:關于優化醫療器械審評審批工作的意見(征求意見稿)


河南省食品藥品監督管理局

2018年6月5日


關于優化醫療器械審評審批工作的意見(征求意見稿)


為認真貫徹落實《中共中央辦公廳國務院辦公廳關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),提高河南省醫療器械審評審批效率和服務水平, 促進河南省醫療器械產業結構調整和技術創新,滿足公眾臨床需要,結合我省實際,現就優化醫療器械審評審批工作制定如下意見。

一、促進醫療器械創新發展

(一)鼓勵醫療器械創新。堅持自創為主、創仿結合的創新發展思路,鼓勵醫療器械企業加大研發投入,加強高端器械研發,持續完善生產工藝。鼓勵醫療器械企業引進高水平研發人才,建立高素質研發隊伍。允許科研機構和科研人員在承擔相關法律責任的前提下進行醫療器械研發和試制。使用國家財政撥款開展創新醫療器械研發及相關技術研究并作為職務科技成果轉化的,單位可以規定或與科研人員約定獎勵和報酬的方式、數額和時限,調動科研人員參與的積極性,促進科技成果轉移轉化。加強醫療器械科技發展規劃和指導,抓好相關科技計劃(專項、基金)的實施。加快培養我省醫療器械行業新的經濟增長點,重點支持體外診斷試劑、生物材料、可穿戴設備、人工智能、中醫康復診療設備、麻醉耗材、新型衛生敷料、核醫學影像設備等產品的開發和使用。建立和完善醫療保險醫療器械目錄動態調整機制,及時按照規定將我省新上市醫療器械產品納入基本醫療保險支付范圍。(省科技廳、財政廳、人社廳、衛計委、工業和信息化委、食品藥品監督管理局按職責分工負責)

(二)明確我省創新醫療器械產品。對于符合下列情形之一的可作為創新醫療器械產品,申請人可向省食品藥品監督管理部門申請創新醫療器械注冊。

1.申報產品為省內首創、首仿或具有重大技術創新的;

2.仿制國外進口產品,填補國內同類產品空白的;

3.列入國家或河南省重點研發計劃、重大科技專項的;

4.產品功能有重大創新提高,或生產工藝有重大改進突破的;

5.診斷或者治療罕見病、疑難病,且具有顯著的臨床應用價值。

(三)加快創新醫療器械注冊審批。建立創新醫療器械審評審批快速通道,實施專人負責,提前介入,優先注冊檢驗、優先臨床輔導、優先開展注冊質量體系核查、優先生產許可事項辦理。在境外多中心取得的第二類醫療器械臨床試驗數據,符合中國醫療器械注冊相關要求的,適用于在我省申報二類醫療器械產品注冊申請。對于申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源,組織省內外醫療器械行業專家對產品安全進行集體會審,符合安全有效的醫療器械要簡化審評審批環節,給予快速審批,使產品盡快進入市場,滿足人民群眾的用械需求,更好促進醫療器械產業發展。(省食品藥品監督管理局負責)

(四)開展創新醫療器械再評價。加強省、市、縣三級創新醫療器械不良事件監測工作。對上市創新醫療器械開展再評價工作,指導企業開展產品作用機理和臨床療效研究,評估其安全性、有效性和質量可控性。(各省轄市、省直管縣〔市〕和省食品藥品監督管理局按職責分工負責)

二、提升審評審批工作效能

(五)規范審評審批流程。進一步規范醫療器械注冊網上申請、受理、審查、決定、送達等工作流程,實現各環節高效順暢。在確保質量標準不降低的前提下,以法定時限為基準,壓縮審評審批時間,實行醫療器械技術審評和注冊質量體系核查同步開展,提升審評審批整體效能。(省食品藥品監督管理局負責)

(六)簡化審評審批程序。完善審評審批制度,簡化審評審批程序,符合下列情形之一的,直接予以行政審批。(省食品藥品監督管理局負責)

1.對于已上市醫療器械申請注冊許可事項變更,產品主要工作原理或作用機理未發生實質性變化,醫療器械安全性、有效性和質量可控性沒有受到影響的。

2.在醫療器械延續注冊中,產品結構組成、適用范圍未發生變化的。

3.對于包類組件全部具有醫療器械注冊證或備案憑證的包類產品、耗材類產品、定制式義齒進行產品注冊和許可事項變更的。

(七)簡化質量體系核查程序。符合下列情形之一的,簡化醫療器械注冊質量體系核查程序。(省食品藥品監督管理局負責)

1.對于醫療器械注冊許可變更事項不涉及生產工藝變化的,可免于注冊質量體系現場核查;

2.對于半年內已通過注冊質量體系核查現場檢查的相同產品再次提出注冊申請,可免于注冊質量體系現場核查;

3.具有相同或相近工作原理、預期用途,且產品結構組成、生產條件、生產工藝基本相同的產品注冊,可免于現場核查或優化現場檢查項目、流程。

4.對于注冊質量體系核查現場檢查中未發現關鍵項目缺陷,且一般項目缺陷數量占全部應檢查的一般項目總數比例小于10%的,免于現場復查。

(八)健全審評質量體系。加強醫療器械質量安全的風險研判,強化技術審評過程中共性疑難問題研究,補充完善第二類醫療器械審評指導原則,建立統一審評標準,減少審評自由裁量權,保證醫療器械審評工作客觀公正。(省食品藥品監督管理局負責)

三、提高臨床試驗管理水平

(九)推進臨床試驗管理改革。鼓勵醫療機構設立專職臨床試驗部門,配備職業化的臨床試驗研究者,試驗全過程符合醫療器械質量管理規范和技術指導原則;支持具備條件的各級公立醫療機構通過新建、改擴建、功能調整設置等方式增加臨床試驗資源;支持醫療機構、醫學研究機構、醫藥高等院校開展臨床試驗工作。(各省轄市、省直管縣〔市〕和省發改委、衛生計生委按職責分工負責)

建立醫療機構臨床試驗條件和能力等級評審、評價考核體系,提升臨床研究綜合能力。支持注冊申請人聘請第三方對臨床試驗機構進行評估認證,引導具備臨床試驗條件的機構向食品藥品監管部門指定的網站申請登記備案,接受醫療器械注冊申請人委托開展相關臨床試驗工作。完善臨床試驗激勵機制,注重向臨床試驗研究者和做出突出貢獻的工作人員傾斜,保障臨床試驗研究者收入水平。鼓勵臨床醫生參與醫療器械技術創新活動,對臨床試驗研究者在職務提升、職稱晉升等方面給予優先政策考慮。鼓勵我省臨床試驗機構參與國際多中心臨床試驗。(省衛生計生委負責)

(十)提高倫理審查效率。臨床試驗機構應成立倫理委員會,負責審查本機構臨床試驗方案,審核和監督臨床試驗研究者的資質,監督臨床試驗開展情況并接受監管部門檢查。發揮倫理委員會專家作用,對臨床試驗重大倫理問題進行研究,提高倫理審查工作質量和效率,指導省內醫療機構倫理審查工作。在我國境內開展多中心臨床試驗的,經臨床試驗組長單位倫理審查后,其他成員單位可認可組長單位的審查結論,不再重復審查。(省衛生計生委、省食品藥品監督管理局按職責分工負責)

(十一)加強臨床試驗監督管理。臨床試驗委托協議簽署人和臨床試驗研究者是臨床試驗數據的第一責任人,須對臨床試驗數據真實性、可靠性承擔法律責任。對出具虛假試驗數據和報告的臨床試驗機構和研究者,依照有關規定追究責任,處罰結果向社會公布,確保提交的研究資料和數據真實、準確、完整、可追溯。(省衛生計生委、省食品藥品監督管理局按職責分工負責)

四、提升技術支撐能力

(十二)完善技術審評制度。建立以審評為主導、檢查檢驗為支撐的醫療器械技術審評體系。完善審評項目管理人制度、審評機構與注冊申請人溝通制度、專家參與審評工作制度。加強審評能力建設,健全醫療器械審評專家庫,合理配置資源,組建由臨床醫學、臨床診斷、機械、電子、材料、生物醫學工程等專業人員組成的醫療器械審評團隊,為制定注冊技術規范和指導原則提供專業意見,參與審評工作并提出技術審評意見。(省食品藥品監督管理局負責)

(十三)強化隊伍建設。適度增加醫療器械技術審評單位機構編制,配齊配強醫療器械技術審評力量,滿足業務發展狀況及社會服務需求。改革事業單位用人制度,面向社會招聘人才,實行合同管理,工資和社會保障按照國家和省有關規定執行,建立和完善單位績效工資分配激勵機制。構建以專職檢查員為主體、兼職檢查員為補充的職業化檢查員隊伍,落實醫療器械全過程檢查責任。做好醫療器械審評審批、檢查檢驗所需經費保障。加強檢查裝備配備,強化檢查員業務培訓,提升檢查能力和水平。嚴格落實保密責任,參與醫療器械受理審查、檢查檢驗、審評審批等人員,對注冊申請人提交的技術秘密和試驗數據負有保密義務。做好與專利有關的醫療器械知識產權保護工作。(省編辦、省人社廳、財政廳、知識產權局、食品藥品監督管理局按職責分工負責)

五、加強組織實施

(十四)加強組織領導。各地各有關部門要充分認識改革醫療器械審評審批制度的重要性和必要性,結合實際制定實施方案和配套政策,推動各項政策貫徹執行。加強省、市、縣級醫療器械隊伍建設,做到人員、經費同步落實。