國家醫療器械監督抽檢結果通告(第2號)公布后,河南省食品藥品監督管理局立即督促新鄉市華西衛材有限公司、河南亞都實業有限公司、河南省豫北衛材有限公司分析查找產品不合格原因,并制定整改措施,全面整改。長垣縣食品藥品監督管理局已依法對企業進行了行政處罰?,F公示如下:


企業名稱

產品

名稱

規格

型號

生產日期/批號/出廠編號

不符合標準規定項

處罰決定書編號

處罰情況

新鄉市華西衛材有限公司

醫用外科口罩

237.5pxX425px

(允差±25px)

2017年02月26日06170226

氣體交換/壓力差

(長)食藥監械罰〔2017〕65號

罰款貳萬元整。

新鄉市華西衛材有限公司

一次性使用無菌陰道擴張器

大號

2016年11月22日

環氧乙烷殘留量

(長)食藥監械罰〔2017〕51號

罰款貳萬元整。

河南亞都實業有限公司

一次性使用無菌陰道擴張器

中號

2017年3月20日

抗變形能力

(長)食藥監械罰〔2017〕64號

罰款貳萬元整。

河南省豫北衛材有限公司

一次性使用無菌陰道擴張器

半透明中號轉軸式

2017年3月6日20170301

抗變形能力

(長)食藥監械罰〔2017〕61號

罰款貳萬元整。


2018年5月16日