企業名稱

河南省洛正醫療器械廠

法定代表人

韓軍濤

企業負責人

韓軍濤

管理者代表

韓軍濤

注冊地址

洛陽市洛龍區白馬寺鎮車站北街62號

生產地址

洛陽市洛龍區白馬寺鎮車站北街62號

檢查日期

2018年1月31日

生產范圍

Ⅱ類:6862物理治療及康復設備

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

檢查結果

河南省洛正醫療器械廠于2002年6月17日成立。2012年2月20日取得醫療器械生產許可證(延續換證),許可證號:豫食藥監械監生產許20170007號。

根據《河南省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》要求,該企業對照醫療器械生產質量管理規范對質量管理體系進行全面自查,發現質量管理體系存在缺陷,主動停產整改,并于2017年12月20日向洛陽市食品藥品監督管理局提交了停產報告。檢查組向洛陽市食品藥品監督管理局進行了核實,公司確已提交停產報告。檢查組現場對河南省洛正醫療器械廠生產場地進行核實,確已停產。

處理措施

  企業應按照《醫療器械生產質量管理規范》進行整改,重新開始生產前應按規定書面報告洛陽市食品藥品監督管理局,經市局核查符合要求后方可生產。洛陽市食品藥品監督管理局應對企業保持密切關注,關注企業上市產品的質量安全狀況,要求企業采取有效措施落實效期內產品質量安全主體責任義務。

發布時間

2018年3月2日