企業名稱

河南省豫北衛材有限公司

法定代表人

毛坎軒

企業負責人

 毛坎軒

管理者代表

毛海會

注冊地址

長垣縣蒲東工業園區

生產地址

長垣縣蒲東工業園區

檢查日期

2018130

生產范圍

Ⅱ類:6864;6866

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》、《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述


現場檢查共發現9項一般缺陷:

1.9.1

人員健康要求規定不明確。

2.15.1

潔凈車間的潔具間水池有銹跡。

2.21.1

潔凈車間無防止動物進入的設施。

3.2.3

條形帽機有油跡污垢。

3.4.1

數字式ph計的使用記錄上無樣品批次信息。

4.2.4

留樣觀察管理規程無受控標識。

7.6.2

生產記錄上未顯示生產數量、工藝參數的內容。

8.4.2

無紡布的外購檢驗記錄中未顯示采購批數量。

8.11.2

留樣觀察記錄上未明確觀察項目。

處理措施

  對該公司檢查中發現的問題,長垣縣食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,長垣縣食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報省局醫療器械監管處。

發布時間

2018213