企業名稱

河南華康宏力醫療器械有限責任公司

法定代表人

郝竹榮

企業負責人

 郝竹榮

管理者代表

杜慧銘

注冊地址

滑縣新區大三路與人民路交叉口向西200米路南

生產地址

滑縣新區大三路與人民路交叉口向西200米路南

檢查日期

201821

生產范圍

Ⅱ類:6820;6821;6826;6854;6856;6857。

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述


現場檢查共發現13項一般缺陷:

2.4.1

生產車間大門無配備防鼠板。

2.6.2

成品庫未設不合格區,無貯存記錄。

3.2.1

主要生產設備電烙鐵主要參數未進行驗證。

3.2.2

現場查看氬弧焊等生產設備無設備標識。

3.2.3

生產操作臺物品擺放混亂,不清潔。

4.2.4

部分企業分發和使用的文件未加蓋受控章。

6.5.1

采購清單無明確驗收準則、規格型號和圖樣信息。

6.5.2

無供應商資質證明文件。

7.11.1

無產品防護程序。

8.1.2

無質量控制程序。

8.2.1

接地阻抗測試儀、耐電壓測試儀、分貝儀、秒表、鋼板尺等檢驗儀器設備無狀態標識,未經校驗檢定。

8.2.3

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