企業名稱

河南省昊德康醫療器械有限責任公司

法定代表人

李國軒

企業負責人

 申麗娜

管理者代表

周敬召

注冊地址

滑縣產業集聚區標準化廠房232

生產地址

滑縣產業集聚區標準化廠房232

檢查日期

201821

生產范圍

Ⅱ類:6826。

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械生產質量管理規范》、《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述


現場檢查共發現10 項一般缺陷:

2.4.1

生產車間大門無配備防鼠板。

2.6.1

包裝材料庫物品分類不清,未達到貯存條件要求。

2.6.2

成品庫無貯存記錄。

3.2.2

現場查看生產設備無明顯設備標識。

3.2.3

企業未提供老化間設備的驗證記錄。

3.4.1

檢驗儀器設備的使用記錄無校準、維護和維修信息。

4.2.1

企業建立的文件控制程序未經審核、批準簽字。

4.2.4

企業分發和使用的文件未加蓋受控章。

6.5.1

采購清單無明確驗收準則、規格型號和圖樣信息。

7.5.1

缺少保證產品質量控制的工藝參數和方案。

處理措施

  對該公司檢查中發現的問題,滑縣食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,滑縣食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報省局醫療器械監管處。

發布時間

2018

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