企業名稱

新鄉市大方醫療器械制造有限公司

法定代表人

于成發

企業負責人

崔建強

管理者代表

崔亞娟

注冊地址

長垣縣丁欒大方工業園區

生產地址

長垣縣丁欒大方工業園區

檢查日期

2018131

生產范圍

Ⅱ類:6864;6866。

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

檢查結果

新鄉市大方醫療器械制造有限公司2004年成立。2009年取得醫療器械生產許可證(許可證號:豫食藥監械監生產許20090060號)。根據《河南省全面推進醫療器械生產質量管理規范實施工作方案》要求,該企業對照醫療器械生產質量管理規范對質量管理體系進行全面自查,發現質量管理體系存在缺陷,主動停產整頓,并于2017615日向長垣縣食品藥品監督管理局提交停產報告。檢查組向長垣縣食品藥品監督管理局進行了核實,公司確已提交停產報告。檢查組現場查看企業生產車間、庫房,未發現有生產行為,確已停產。

處理措施

  企業應按照《醫療器械生產質量管理規范》進行整改,重新開始生產前應按規定書面報告長垣縣食品藥品監督管理局,經長垣縣局核查符合要求后方可生產。長垣縣食品藥品監督管理局應對企業保持密切關注,關注企業上市產品的質量安全狀況,要求企業采取有效措施落實有效期內產品質量安全主體責任義務。

發布時間

2018213