企業名稱

洛陽恒恩生物科技有限公司

法定代表人

陳星星

企業負責人

王振興

管理者代表

王振興

注冊地址

新安縣洛新產業集聚區京津路1

生產地址

新安縣洛新產業聚集區京津路1

檢查日期

2018130

生產范圍

Ⅱ類:6840體外診斷試劑。

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄體外診斷試劑》《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述


現場檢查共發現8項一般缺陷:

《體外診斷試劑指導原則》1.12.1

使用后未清潔的潔凈工作服存放在潔凈區 “已清潔衣物”箱內。

《體外診斷試劑指導原則》3.2.3

所有設備的使用記錄不完善,僅記錄設備狀態“正?!?,未注明產品名稱、批號等信息。

《體外診斷試劑指導原則》3.11.1

成品庫(冷庫)溫度自動監控系統不符合《醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南》要求,沒有連續記錄、數據存儲的功能,無法確保持續滿足產品的儲存要求。

《體外診斷試劑指導原則》4.2.2

檢查中發現《空調系統使用維護保養標準操作規程》、采購控制程序等文件均為2014年制定,未按照現行醫療器械監管法規修訂。

《體外診斷試劑指導原則》4.4.2

包材庫溫濕度記錄與實際不符,檢查時室溫為10℃、濕度為30%RH,溫濕度記錄上記載室溫為17℃、濕度為55%RH。

《體外診斷試劑指導原則》4.4.3

2016年冷庫驗證方案報告不完整,無驗證結束日期,無確認人簽名。

《體外診斷試劑指導原則》6.2.1

未根據采購物品對產品的影響,確定對采購物品實行控制的方式和程度。

《體外診斷試劑指導原則》7.7.1

配制間存放的包裝材料沒有狀態標識。

處理措施

  對該公司檢查中發現的問題,洛陽市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,洛陽市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報省局醫療器械監管處。