企業名稱

河南君安康醫療設備銷售有限公司

法定代表人

向麗麗

企業負責人

竇志剛

管理者代表

王國清

注冊地址

河南省新鄭市薛店鎮S102省道與暖泉路交叉口中德產業園7號樓7-1

生產地址

河南省新鄭市薛店鎮S102省道與暖泉路交叉口中德產業園7號樓7-1

檢查日期

201822

生產范圍

Ⅱ類:6854手術室、急救室、診療室設備及器具

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄無菌醫療器械》《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述


現場檢查共發現8項一般缺陷:

《無菌醫療器械指導原則》1.10.1

潔凈車間二更中潔凈服沒有清潔標識。

《無菌醫療器械指導原則》2.4.1

原料庫、成品庫缺少有效防止昆蟲或其他動物進入的必要設施。倉庫房頂未完全封閉。

《無菌醫療器械指導原則》2.6.1

倉儲區面積偏小,無法滿足原材料、包裝材料的貯存要求。環氧乙烷貯存間沒有通風設施。

《無菌醫療器械指導原則》4.2.4

質量手冊中已作廢的企業管理者代表任命文件未明確標識。

《無菌醫療器械指導原則》4.4.2

霉菌培養箱使用記錄缺少產品名稱、批號等信息,不可追溯。

《無菌醫療器械指導原則》4.4.3

一次性股動脈壓迫止血帶(滅菌批號:170801)無菌檢驗記錄未填寫“結果判斷”。

《無菌醫療器械指導原則》4.4.4

一次性股動脈壓迫止血帶(滅菌批號:170503)滅菌記錄中“滅菌數量”有涂改,未簽注更改人姓名和日期。

《無菌醫療器械指導原則》7.21.1

滅菌設備無自動監測或記錄裝置。

處理措施

  對該公司檢查中發現的問題,鄭州市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,鄭州市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報省局醫療器械監管處。

發布時間

2018213