企業名稱

洛陽引勝義齒科技有限責任公司

法定代表人

許引勝

企業負責人

許引勝

管理者代表

許黎霞

注冊地址

洛陽市洛龍區白馬寺鎮棗園市場

生產地址

洛陽市洛龍區白馬寺鎮棗園市場

檢查日期

2018131

生產范圍

Ⅱ類:6863口腔科材料

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》《醫療器械生產質量管理規范定制式義齒現場檢查指導原則》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述


現場檢查共發現8項一般缺陷:

《定制式義齒指導原則》1.1.2

未明確規定質量管理部門對產品質量相關事宜負有決策的權利。

《定制式義齒指導原則》2.10.2

成品庫無明顯標識,成品儲存區與包裝區未有效隔離。

《定制式義齒指導原則》4.4.3

領料單不完整,缺少原材料生產企業名稱、產品批號、領取人和發料人簽名;已銷售產品的設計單儲存方式不能防止破損和丟失。

《定制式義齒指導原則》6.6.2

部分合格供方評定報表不完整,缺少質量管理員和經理審批意見。

《定制式義齒指導原則》7.9.2

鑄造工序生產記錄未包含原材料生產企業名稱、主要義齒原材料名稱、金屬品牌型號、批號/編號等內容。

《定制式義齒指導原則》8.1.1

質量控制程序未規定檢驗部門人員資質。

《定制式義齒指導原則》8.1.2

質量控制程序未對檢驗儀器、設備的使用和校準做出規定。

《定制式義齒指導原則》10.1.1

不合格品控制程序未規定人員職責與權限。

處理措施

  對該公司檢查中發現的問題,洛陽市食品藥品監督管理局應責成企業限期整改,必要時跟蹤復查,并要求企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》的規定召回相關產品。企業完成整改后,洛陽市食品藥品監督管理局應將相關情況及時上報省局醫療器械監管處。

發布時間

2018213