企業名稱

鄭州億爾明視力健康有限公司

法定代表人

許福樂

企業負責人

許福樂

管理者代表

許福樂

注冊地址

鄭州高新開發區冬青街10

生產地址

新鄭城北開發區育才路中段

檢查日期

201821

生產范圍

Ⅰ類:6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具

檢查目的

合規檢查

檢查依據

《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則》

主要缺陷和問題及其判定依據

  本表中所列出的缺陷和問題,只是本次飛行檢查的發現,不代表企業缺陷和問題的全部。針對本次檢查所發現的缺陷,企業應當落實質量安全主體責任,分析研判原因,評估安全風險,采取必要措施管控風險。

依據條款

缺陷和問題描述


現場檢查共發現3項嚴重缺陷:

《指導原則》*6.4.1

未與主要原材料(如蒸餾水)供應商簽訂質量協議,并明確雙方所承擔的質量責任。

《指導原則》*6.5.3

采購記錄不能滿足可追溯要求,缺少生產企業名稱、產品批號、生產日期、有效期等信息。

《指導原則》*8.5.1

未能提供產品放行程序。


現場檢查共發現13項一般缺陷:

《指導原則》1.1.3

未能提供生產管理部門負責人任命文件。

《指導原則》2.4.1

原料庫、成品庫等沒有防止昆蟲或其他動物進入的措施。

《指導原則》2.6.1

成品庫沒有溫濕度控制設施(該產品儲存條件為陰涼干燥)。

《指導原則》2.6.2

原料庫未設置待驗、合格、不合格、退貨等區域。

《指導原則》3.2.1

未對生產設備進行驗證,以確認是否滿足預定要求。

《指導原則》3.2.2

乳化室中凝膠攪拌機無狀態標識。

《指導原則》3.2.3

乳化室中凝膠攪拌機清潔不徹底,現場不能提供凝膠攪拌機清潔記錄。

《指導原則》4.2.2

質量手冊為2014年制訂,未及時修訂。

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