為加強醫療器械質量監督管理,保障醫療器械產品使用安全有效,河南省食品藥品監督管理局對全省生產、經營、使用環節的醫療器械產品組織了監督抽檢,安排河南省醫療器械檢驗所承擔檢驗任務。共抽檢86家企業生產的產品162批次?,F將抽檢結果公告如下:

一、81家醫療器械生產企業的157批次產品抽檢項目全部符合標準規定(附件1)。

二、被抽檢項目不符合標準規定和標識標簽不符合規定的醫療器械產品有5批次,涉及5家醫療器械生產企業。具體為:

1.河南省珠峰醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用手術衣,阻微生物穿透,濕態,IB不合格。

2.河南華林醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力、環氧乙烷殘留量不合格。

3.新鄉市鳳凰醫療器械有限公司生產的1批次一次性無菌手術衣,脹破強度,干態(非關鍵區域);拉伸強度,干態(非關鍵區域)不合格。

4.新鄉市華西衛材有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,環氧乙烷殘留量不合格。

5.新鄉市利群醫療器械有限公司生產的1批次一次性使用無菌陰道擴張器,抗變形能力不合格。

以上抽檢不符合規定產品具體情況,見附件。

三、對上述抽檢中發現的不符合標準規定產品,河南省食品藥品監督管理局已要求企業所在地食品藥品監督管理部門按照《醫療器械監督管理條例》及《食品藥品監管總局辦公廳關于進一步加強醫療器械抽驗工作的通知》(食藥監辦械監〔2016〕9號),對相關企業進行調查處理。

相關醫療器械生產、經營企業應對不符合標準規定產品按有關規定召回并進行風險控制,企業所在地食品藥品監督管理局要督促企業查明不合格原因,制定整改措施并按期整改到位,有關處置情況及時向社會公布。

特此公告。


附件:1.河南省醫療器械抽驗符合標準規定產品名單

2.河南省醫療器械抽驗不符合標準和標識標簽說明書等規定產品名單


附件1-2(2017年第122號).doc




2017年12月11日