通遼市食品藥品監督管理局:

近期,在我局組織開展的2018年醫療器械生產質量管理規范專項檢查工作中,發現你轄區通遼市天和世紀科技有限公司存在多項關鍵項不符合《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄規定,涉嫌違反《醫療器械監督管理條例》第六十七條之規定。企業存在問題已由你局派出的觀察員轉至你局,所涉及問題已由你局人員填寫現場調查筆錄?,F責成你局責令該企業立即停產整改。對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的,依法嚴肅查處。同時責成你局要求該企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。企業完成整改后,將整改情況上報我局,待我局跟蹤復查合格后方可恢復生產。

請你局嚴格落實“四有兩責”,強化醫療器械生產企業日常監管工作,對檢查發現的問題加大監督檢查頻次和力度;深入分析日常監管工作中存在的問題及原因,細化工作要求,及時消除監管風險隱患,確保醫療器械產品質量安全。

內蒙古自治區食品藥品監督管理局

2018年5月4日