為加強醫療器械經營、使用環節監督檢查,大同市局近期組織開展了無菌和植入性醫療器械、體外診斷試劑專項檢查工作。
  這次檢查采取與縣(區)局交叉檢查相結合的方式,按照隨機抽查的原則,從醫療器械經營企業、使用單位和醫療美容整形機構中,抽取被檢查單位。被檢查單位信息全部錄入山西省食品藥品監管信息化平臺的雙隨機檢查系統,做到檢查結果即時、公正、透明。
  檢查以無菌和植入類高風險醫療器械及體外診斷試劑為重點,著重檢查購銷渠道是否合法、進貨查驗記錄和銷售記錄是否真實完整、運輸儲存條件是否符合標簽和說明書的標示要求、是否保存相關記錄和資料、計算機系統采購、驗收、銷售等環節是否符合要求等。
  此次共檢查醫療器械經營單位78家,責令整改企業17家,下達責令改正通知書17份;檢查醫療器械使用單位72家,其中三級醫療機構4家,二級及其他醫療機構63家,醫療美容整形機構5家,責令整改企業2家,下達責令改正通知書2份。對下達責令整改通知書的19家單位,我們要求企業限期整改并遞交整改報告,對整改不到位的或不上報整改情況的將進行約談,并實施跟蹤檢查。從檢查總體情況看,各醫療器械經營單位和使用單位均認識到無菌和植入性醫療器械及體外診斷試劑產品潛在高風險性,并對其進行了重點管理。但從效果來看,部分經營和使用單位對此類產品的管理與監管部門的要求還有一定的差距。主要問題有:企業內部培訓不到位;供貨方和產品資質索存不完整;計算機系統相關記錄不規范、不完整;冷鏈運輸無法達到全程無縫銜接等。
  無菌和植入性等醫療器械產品安全風險高,產品質量安全直接關系到群眾健康,下一步大同市局將深入開展醫療器械相關法律法規的宣傳與培訓工作,同時針對本次專項檢查發現的問題,召開整頓規范醫療器械推進會,針對共性問題進行交流,樹典型,推廣先進做法,通報存在的問題,進一步提高經營和使用單位的質量管理意識和風險防控能力。(高瑞華)