各市食品藥品監督管理局、各有關單位:
  為了加強我省第二類醫療器械臨床試驗監督管理,更好的貫徹落實《醫療器械臨床試驗質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局令第25號),加強對醫療器械臨床試驗的監督管理,省局將對2016年和2017年已注冊和在審注冊申請中2018年5月1日前的醫療器械產品臨床試驗數據真實性、合規性開展監督檢查,查處臨床試驗違法違規行為,強化申請人和臨床試驗機構的法律意識、誠信意識、責任意識和質量意識,并將監督檢查情況和處理結果向社會公布?,F將有關事項通告如下:
  一、檢查范圍
  醫療器械臨床試驗監督檢查范圍是對2016年和2017年兩年來已注冊的第二類醫療器械和省局在審注冊申請中2018年5月1日前開展的臨床試驗項目開展監督檢查。
  二、檢查依據
  根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第4號)、《體外診斷試劑注冊管理辦法》(食品藥品監管總局令第5號)、《醫療器械臨床試驗規定》(原食品藥品監管局令第5號)以及體外診斷試劑臨床試驗(研究)技術指導原則等相關要求,采用國家總局制定的《醫療器械臨床試驗現場檢查要點》。省局將按照上述醫療器械臨床試驗現場檢查要點對企業的臨床試驗項目進行監督檢查。
  三、檢查程序
  省局將于2018年4月—10月派出檢查組,檢查組成員一般3-5人,由臨床醫生(副高職稱)1名、具有醫學統計學背景的人員1名,負責注冊和監管工作的人員3名組成。檢查組按照醫療器械臨床試驗現場檢查程序開展現場檢查?,F場檢查實施前,將以書面形式通知相應的臨床試驗機構以及注冊申請人。
  四、檢查結果處理
  檢查結論按以下原則判定:
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   1.注冊申請提交的臨床試驗資料與臨床試驗機構保存的相應臨床試驗資料不一致的;
   2.臨床試驗數據不能溯源的;
   3.受試產品/試驗用體外診斷試劑或試驗用樣本不真實的。
 ?。ǘ┪窗l現真實性問題,但臨床試驗過程不符合醫療器械相關規定要求的,判定為存在合規性問題。
 ?。ㄈ┪窗l現真實性和合規性問題的,判定為符合要求。
  對存在真實性問題的,依據《中華人民共和國行政許可法》《醫療器械監督管理條例》《醫療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》等相關規定進行處理。不涉及真實性但存在合規性問題的,對注冊申請資料和監督檢查發現的問題進行安全性有效性綜合評價,提出進一步完善臨床試驗的處理。
  五、其他事項
   1、本次檢查由省局組織,在抽調有關人員的過程中,請各單位予以協助。
   2、本次檢查按照組長負責制的原則,檢查過程中各組長應向省局醫療器械監管處每天匯報檢查進度和發現的問題。
   3、對于不配合檢查工作的臨床試驗機構以及注冊申請人省局將按照臨床試驗存在真實性的問題處理。

  附件:醫療器械臨床試驗現場檢查要點


          山西省食品藥品監督管理局
            2018年3月15日
(主動公開)
 

附件:醫療器械臨床試驗現場檢查要點