各市食品藥品監督管理局:
  根據2018年國家總局和省局關于“推進食品藥品智慧監管”、“加快推進食品藥品安全大數據監管”的精神,為進一步加強醫療器械監管工作,更好地推進信息化監管工作,有效提升監管效能,結合一年來“行政執法系統”、“產品追溯系統”(后簡稱“兩個系統”)在全省推行使用情況,為現將有關工作事項通知如下:  
  一、高度重視兩個“系統”的推行使用工作
  “兩個系統”的建設、推行和使用是省局信息化建設工作的重要內容,是實現監督檢查工作規范化、程序化、標準化的重要環節;是推進我省網格化、格式化、痕跡化監管,實現信息化管理的重要措施;是利用信息化監管手段,有效加強對醫療器械生產經營企業以及相關產品的監督管理,動態掌握企業生產經營的基本情況和實時數據,為常態化、標準化、科學化的日常監管提供數據基礎和分析依據,為應對處置突發事件提供真實有效的統計查詢,靶向性的監控數據的重要保證。推進“兩個系統”使用的工作意義重大,各市局要從提高行政執法效能和信息化管理水平的高度,充分認清推行使用“兩個系統”的重要性,加強對該項工作的組織領導,責任落實到人。同時要做好“兩個系統”推行使用的牽頭工作,推動各縣(區)監管機構積極跟進落實。
  二、有關要求
 ?。ㄒ唬└魇芯謶訌姟皟蓚€系統”使用工作的組織領導,加大協調力度,明確工作任務,劃分工作責任,安排專人負責,提供必要經費保障、設備保障和人員保障。要從提高執法信息化水平和行政效能的高度,改變傳統的思維模式,統一思想認識,提高使用“兩個系統”的積極性、主動性。分管領導具體負責推廣應用、組織實施、業務指導、檢查評估等工作。
 ?。ǘ└骷壉O管部門要加強管理,制定工作制度,加強對監管人員和企業信息錄入人員的培訓和指導,督促轄區內企業按照要求,納入“兩個系統”監管。做好信息錄入工作。按照設置的流程和規定的表單,規范、準確、完整地將真實數據錄入“兩個系統”,便于統計、分析和匯總,并保證動態實時更新。嚴肅認真,實事求是,確保數據真實準確。  
  同時對生產經營企業填報的各項信息數據,要結合日常監管進行核實,對發現的問題依法處置。
 ?。ㄈ└魇芯忠Y合系統的日常使用情況和監管實際需求,做好“兩個系統”使用后的意見和建議收集及反饋工作。在錄入過程出現的無法自行修正的數據錯誤,應及時和省局器械處進行聯系,由省局確認后進行處理。在“兩個系統”使用過程中有何問題與建議,請及時向省局反映或在系統“用戶留言”欄中提出或及時向省局器械處、信息中心和軟件開發公司(光遠公司)反饋。
 ?。ㄋ模└魇?、縣(區)局今年要把“兩個系統”的使用作為硬任務來完成,實現對醫療器械生產、經營和使用單位檢查的全覆蓋。省局今年將適時對各地“兩個系統”的使用情況進行抽查,對工作積極、成績突出的單位予以表揚,對不按規定開展工作的單位將向當地政府予以通報,并將此項工作納入2018年度工作考核內容。
          山西省食品藥品監督管理局辦公室
              2018年3月12日