各市食品藥品監督管理局:
為有序推進《醫療器械生產質量管理規范》及相關法規的實施,現將《醫療器械生產質量管理規范實施情況專項檢查工作方案》印發給你們,請結合實際,認真貫徹落實。


           山西省食品藥品監督管理局辦公室
                2018年2月5日


《醫療器械生產質量管理規范》實施情況
專項檢查工作方案


  2014年,國家食品藥品監督管理總局發布了《關于醫療器械生產質量管理規范執行有關事宜的通告》(2014年第15號)要求,自2018年1月1日起,所有醫療器械生產企業均應當符合《醫療器械生產質量管理規范》(以下簡稱《規范》)要求。為確?!兑幏丁钒磿r限要求實施,特別是推進第一類、第二類醫療器械生產企業實施規范質量管理,結合我省監管工作實際,現制定本方案:
  一、檢查對象及依據
  對我省所有醫療器械生產企業的質量管理體系運行情況進行全面檢查,檢查主要依據《醫療器械生產質量管理規范》,其中無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑生產企業的質量管理體系還應當分別符合無菌、植入性醫療器械和體外診斷試劑附錄(國家食品藥品監督管理總局公告(2015年第101號、第102號、第103號)的要求。特別是定制式義齒生產企業要符合《醫療器械生產質量管理規范附錄定制式義齒》公告(2016年第195號符合附錄)的要求。
  二、檢查的要求
  依法實施《規范》,是加強醫療器械全生命周期的質量管理、保障醫療器械安全有效的重要措施。醫療器械生產企業應當按照《規范》及附錄的要求對質量管理體系運行情況進行全面自查。凡是未達到要求的應當立即采取整改措施,可能影響醫療器械安全、有效的應當立即停止生產活動,并向所在地縣級食品藥品監督管理部門報告,待完成整改,質量管理體系符合《規范》要求并可保持有效運行后,方可恢復生產。
  各市局要組織對本行政區域內的醫療器械生產企業開展監督檢查,對質量管理體系不符合《規范》要求的企業,且未采取整改、停止生產及報告的,按照《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰。在檢查中,發現關鍵項目不符合的,或不符合項可能對產品質量產生直接影響的,應當要求企業停產整改;僅發現一般項目不符合要求,且不對產品質量產生直接影響的,應當要求企業限期整改。涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的,應當依法依規進行處理。
  三、檢查內容
  監督檢查重點內容是:(1)企業的生產地址、注冊地址、法定代表人等實際情況是否與批準的《醫療器械生產許可證》內容一致;產品注冊證書是否有效,企業是否存在生產無證產品的情況。(2)對照生產工藝流程圖查看企業的生產和檢驗條件,是否發生變化,能否滿足產品生產的需要,是否存在擅自降低生產條件的情況。(3)采購環節是否能確保采購物品符合規定的要求,企業是否建立供應商審核制度,是否對供應商進行審核評價;采購記錄能否滿足可追溯要求;(4)產品技術要求的執行情況,是否存在未按產品技術組織生產或擅自改變工藝的情況,特別是國家發布新的強制性標準后,企業是否存在未及時執行的情況。(5)生產過程控制情況,生產環節是否對特殊工序和關鍵過程進行了識別和有效控制,特別是生產環節在原料使用過程中是否存在摻雜使假的行為,定制式義齒生產企業是否使用了未經注冊的原材料。(6)凈化車間的控制情況,潔凈室(區)的控制是否符合要求;滅菌過程控制是否符合要求,尤其是產品的無菌性能和環氧乙烷殘留量應滿足技術要求,并有相應的檢驗或驗證記錄。(7)是否建立并落實質量控制程序,特別是檢驗記錄是否真實完整等情況。(8)是否建立并落實不良事件監測、分析和改進的制度,對存在安全隱患的醫療器械,企業是否采取了召回等措施,并按規定向有關部門進行報告。
  四、任務分工
  省局負責制定檢查方案,組織飛行檢查、監督抽查和協調工作,對各市工作進展情況進行督導,對重點企業組織監督抽查,并匯總全省醫療器械生產企業監督檢查工作情況。
  各市局負責做好對本行政區域內醫療器械生產企業的宣傳和培訓工作,指導和監督醫療器械生產企業貫徹實施《規范》,負責組織實施本行政區域內生產企業監督檢查,監督醫療器械生產企業達到《規范》要求的同時,定制式義齒生產企業還應當符合定制式義齒附錄,確保在2018年1月1日達到《規范》及相關附錄的要求。檢查情況和在檢查中遇到的問題以及建議要及時上報省局。
  此次監督檢查中發現的問題,要求企業限期整改的必須開展復查,督促整改到位。省局將采取“雙隨機”的方式對各地生產企業進行抽查,抽查家次將不少于監督檢查企業數的50%。
  五、實施步驟
  本次檢查工作自2018年3月1日起至2018年11月30日止。
 ?。ㄒ唬┈F場檢查和監督整改階段
  各市局2018年3月1日起至2018年7月20日,按照《關于實施分類分級加強醫療器械生產企業日常監督管理的通知》(晉食藥監辦械〔2015〕22號)的要求,依據本行政區域內所有醫療器械生產企業上報的2017年質量管理體系運行情況自查報告組織實施現場檢查,并按照《關于印發2018年醫療器械生產企業監督檢查計劃的通知》中下發醫療器械生產企業日常監督檢查報告(附件2)或醫療器械生產企業全項目檢查報告(附件3)認真填寫,督促相關企業對現場檢查過程中發現的缺陷項目進行整改,并對整改情況進行跟蹤檢查,監督整改到位,對違法違規行為依法予以查處。
 ?。ǘ╇p隨機檢查階段
  各市局于2018年7月30日前將本行政區內監督檢查總結及醫療器械生產企業專項檢查匯總表電子版和紙質版報送省局醫療器械監管處。省局于8月5日匯總全省監督檢查情況,8月中旬開展雙隨機檢查工作,并公開檢查結果。
 ?。ㄈ┛偨Y階段
  各市局于2018年11月30日前,要認真分析本行政區內醫療器械生產企業存在的潛在風險和隱患,及時提出對策和措施,并形成醫療器械安全形勢及風險分析報告并上報省局。省局將根據各市局匯總上報情況編寫我省醫療器械安全形勢及風險分析報告。
  六、相關要求
 ?。ㄒ唬└魇芯忠袑嵵匾暣舜螌m棛z查工作,宣傳到位、精心組織,認真部署,務求實效。
 ?。ǘΡO督檢查中發現的問題,應責令企業限期改正;對違法行為,應視情節輕重依法給予處罰。
 ?。ㄈ榧皶r了解和掌握進展情況,確保監督檢查工作按計劃實施完成,請各市局指定專人負責本次專項檢查的數據整理及材料報送工作。
 ?。ㄋ模└魇芯忠獓栏衤鋵嵎诸惙旨壉O督管理規定,嚴格履行屬地監管職責,利用飛行檢查等方式,促進醫療器械生產企業質量管理體系有效運行。
 ?。ㄎ澹m棛z查計劃完成情況將納入省局對各市2018年度食品藥品安全監管目標考核。
  聯 系 人:王秀萍
  電  話:0351-8383549
  傳  真:0351-8383548
  電子郵箱:sxsylqxc@126.com