為深入學習貫徹習近平新時代食品藥品安全工作的戰略思想,落實省委、省政府強化監管保障人民飲食用藥安全的工作要求,根據國家藥品監督管理局統一部署,省局決定自今年5月起至11月底,在全省開展嚴打違法違規經營使用醫療器械專項整治,通過打擊經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為,進一步規范醫療器械市場秩序,凈化市場環境,保障人民群眾用械安全。
  整治工作堅持標本兼治、著力治本、突出重點、科學治理的原則,旨在通過開展嚴打經營使用無證醫療器械、未經許可(備案)從事經營醫療器械等違法違規行為專項整治,堅決打擊“黑窩點”“黑網站”“黑平臺”“黑門店”,使重大案件得到及時查處,經營使用醫療器械違法違規行為得到有效遏制,進一步落實醫療器械安全監管制度,強化醫療器械經營企業和使用單位質量安全主體責任,使醫療器械經營企業和使用單位自律意識顯著增強,推進建立長效監管機制,醫療器械質量安全水平得到明顯提高,人民群眾用械安全得到切實保障。
  專項整治分為自查整改、監督檢查、重點抽查和總結督導四個階段,其主要任務,一是嚴查未經許可(備案)從事經營和網絡銷售醫療器械行為;二是嚴查經營(網絡銷售)和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫療器械行為;三是嚴查非法經營關注度高、使用量大的注射用透明質酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產品行為;四是檢查第三類醫療器械經營企業實施《醫療器械經營質量管理規范》情況;五是檢查落實《醫療器械使用質量監督管理辦法》情況。
  為確保專項整治行動取得實效,省局成立專項整治領導機構,制定具體工作計劃,要求各級監管部門加強組織領導,深入開展專項整治工作,“線下”“線上”整治同步推進,以重點企業、重點產品、重點線索為重點,以監管薄弱環節為切入點,認真組織排查、定期巡查、不定期抽查。對發現違法違規行為及時處理,該處罰的必須處罰、該曝光的必須曝光、該吊銷許可證照的必須吊銷、該移送公安機關的必須移送,依法依規規范一批、清理一批、查處一批,取締一批違法違規經營企業。要加大對第三類醫療器械經營企業實施《規范》的推進和監督檢查力度,落實企業主體責任,提升醫療器械質量管理水平。同時,結合專項整治,以媒體報道和群眾投訴舉報或反映為線索,深入排查醫療器械安全風險隱患和突出問題,掌握問題多發、易發的重點區域、重點場所、重點單位和重點問題,建立重點整治臺賬,在總結整治經驗做法的基礎上,探索建立有針對性的長效監管機制。
  專項整治期間,省局將對各地專項整治工作進行督導檢查,嚴肅工作紀律,對于工作不落實、監督檢查走過場以及案件查處不力、通風報信、失職瀆職的,依紀依規追究相關人員責任,確保整治任務落到實處。