今年以來,衡水市食品和市場監督管理局嚴格按照“監管推動實施 企業主動實施”的工作思路,采取有力措施,扎實推進醫療器械生產質量管理規范全面實施。

一是制定實施方案,分類指導企業實施規范。衡水市局制定印發《關于全面實施醫療器械生產質量管理規范的推進工作方案》,明確各縣(市、區)局推進責任,重點檢查第一類(289家)、第二類(58家)醫療器械生產企業質量管理規范落實情況。

二是加強宣傳培訓,提高企業第一責任人意識。充分利用門戶網站、LED屏、微信等多種形式進行宣傳動員,進一步提高企業第一責任人意識;邀請省局專家對全市醫療器械生產企業開展專題培訓,確保質量管理規范的嚴格落實;各縣(市、區)局圍繞相關法規規章和質量管理規范開展專項培訓,為醫療器械生產質量管理規范的全面實施夯實基礎。

三是監管服務并重,確保質量管理體系有效運行。各級監管部門召開醫療器械生產企業實施規范推進暨培訓會,嚴格執行《醫療器械生產質量管理規范》,加強企業現場指導,對企業在條款理解、硬件設施要求、體系文件建設和質量管理體系有效運行等方面存在的難點、誤區進行糾正,督促企業進一步增強質量管理意識,完善質量管理體系。

四是嚴格執法檢查,營造全面實施規范的高壓態勢。為有效解決基層監管力量薄弱問題,全市抽調39名醫療器械檢查員,為開展飛行檢查、交叉檢查、全面推進質量管理規范的實施提供了強有力支撐;制定《衡水市醫療器械生產質量管理規范檢查指南》印發給各檢查員,明確檢查責任,統一檢查尺度,規范檢查行為,對企業存在的問題,該整改的整改,該停產的停產,該處罰的處罰;通過在門戶網站公開檢查結果、曝光違法違規企業等形式,督促生產企業落實主體責任。自2018年1月1日起,檢查發現生產企業未依照相關規定建立質量管理體系并保持有效運行的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十六條進行處罰;對質量管理體系不符合要求且未依照相關規定進行整改或停止生產的,依照《醫療器械監督管理條例》第六十七條進行處罰。