第一條為深入落實國家和我省支持醫療器械產業提升發展的有關要求,保障醫療器械的安全、有效,鼓勵醫療器械研究與創新,促進醫療器械新技術推廣和應用,推動醫療器械產業發展,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《創新醫療器械特別審批程序(試行)》等法規和規章,制定本辦法。

第二條本辦法適用于我省創新醫療器械特別審批申請的初審,第二類創新醫療器械的注冊檢驗、技術審評和注冊審批等活動。

第三條河北省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責創新醫療器械特別審批申請的初審,第二類創新醫療器械注冊審評審批。

第四條同時符合下列情形的醫療器械,可以向省局申報創新醫療器械特別審批申請:

(一)申請人經過其技術創新活動,在中國依法擁有產品核心技術發明專利權,或者依法通過授讓取得在中國發明專利權或者使用權;或者核心技術發明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。

(二)產品主要工作原理/作用機理為國內首創,產品性能或安全性與同類產品比較有根本性改進,技術上處于國際領先水平,并且具有顯著的臨床應用價值。

(三)申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品,研究過程真實和受控,研究數據完整和可溯源。

第五條省級、市級食品藥品監管部門及相關技術機構,按照早期介入,專人負責,科學審批的原則,在標準不降低,程序不減少的前提下,對創新醫療器械予以優先辦理,并加強與申請人的溝通交流。

第六條申請人申請創新醫療器械特別審批,應當填寫《創新醫療器械特別審批申請表》(見附件1),并提交支持擬申請產品符合本辦法第四條要求的資料。資料應當包括:

(一)申請人企業法人資格證明文件。

(二)產品知識產權情況及證明材料。

(三)產品研發過程及結果的綜述。

(四)產品技術文件,至少應包括:

1、產品預期用途;

2、產品工作原理/作用機理;

3、產品主要技術指標及確定依據,主要原材料、關鍵元器件的指標要求,主要生產工藝過程及流程圖,主要技術指標的檢驗方法。

(五)產品創新的證明文件,至少應當包括:

1、信息或專利檢索機構出具的查新報告;

2、核心刊物公開發表的能夠充分說明臨床應用價值的學術論文、專著及文件綜述;

3、國內外已上市同類產品應用情況的分析及對比(如有);

4、產品的創新內容及在臨床應用的顯著價值。

(六)產品安全風險管理報告。

(七)產品說明書(樣稿)。

(八)其他證明產品符合第二條的資料。

(九)所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請資料應當使用中文,原文為外文的,應當有中文譯本。

第七條省內申請人應當向省局提出創新醫療器械特別審批申請。省局負責組織相關科技人員、臨床專家、法律專家對申報項目是否符合本辦法第四條要求進行初審,自受理申請之日起,20個工作日內出具初審意見。經初審不符合要求的,省局應當以書面形式通知申請人,說明理由,并退回原申報材料。經初審符合要求的,省局應當在初審結束后5個工作日內將申報資料和初審意見一并報送國家食品藥品監督管理總局行政受理服務中心,并書面通知申請人。

第八條國家總局對創新醫療器械特別審批申請進行審查,同時一并對醫療器械進行分類界定,同意進行特別審批的第二類創新醫療器械,注冊申請人應當按規定向省局提交注冊申請。

第九條對于經審查同意按本程序審批的創新醫療器械,申請人所在地食品藥品監督管理部門應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導。

第十條對創新醫療器械的檢驗,省醫療器械檢驗機構應當開辟綠色通道,及時溝通和安排檢驗,在接受樣品后應優先組織開展注冊檢驗,及時出具檢驗報告。

第十一條創新醫療器械的臨床試驗機構應當按照相關規定要求開展臨床試驗,省局應當根據臨床試驗的進程進行監督檢查。

第十二條創新醫療器械臨床研究工作需重大變更的,如臨床試驗方案修訂,使用方法、規格型號、預期用途、適用范圍或人群的調整等,申請人應當評估變更對醫療器械安全性、有效性和質量可控性的影響。產品主要工作原理或作用機理發生變化的創新醫療器械,應當按照本審批程序重新申請。

第十三條對于創新醫療器械,在產品注冊申請受理前以及審評審批過程中,省局和省局醫療器械技術審評中心應當指定專人,應申請人的要求及時溝通、提供指導,共同討論相關技術問題。

第十四條申請人可填寫《創新醫療器械溝通交流申請表》(見附件2),就下列問題向省局或省局醫療器械技術審評中心提出溝通交流申請:

(一)重大技術問題;

(二)重大安全性問題;

(三)臨床試驗方案;

(四)階段性臨床試驗結果的總結與評價;

(五)其他需要溝通交流的重要問題。

省局或省局醫療器械技術審評中心應在5個工作日內確定是否同意溝通交流,并向申請人發出《創新醫療器械溝通交流申請回復單》(附件3),同意交流的,省局和/或醫療器械技術審評中心應當主動與創新醫療器械注冊申請人聯系,明確告知申請人擬討論的問題,與申請人商定溝通交流的形式、時間、地點、參加人員等,安排與申請人溝通交流。溝通交流應形成記錄,記錄需經雙方簽字確認,供該產品的后續研究及審評工作參考。

第十五條 省局接到創新醫療器械注冊申請后,應當在3個工作日內做出是否受理的決定。受理的注冊申請項目應當標記為“創新醫療器械”,并及時進行注冊申報資料流轉。

第十六條省局技術審評認證中心應當優先進行技術審評,并在40個工作日內出具審評意見(補正材料時間不計算在內),及時轉省局。

第十七條省局應優先進行行政審批,并在15個工作日內完成行政審批。

第十八條屬于下列情形之一的,省局可終止本辦法并告知申請人:

(一)申請人要求終止的;

(二)申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的;

(三)申請人提供偽造和虛假資料的;

(四)經專家審查會議確定不宜再按照本程序管理的。

第十九條 創新醫療器械的注冊、審評、備案等,本辦法未涉及的,按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。

    第二十條本辦法自201811日起施行,有效期二年

河北省第二類創新醫療器械審批辦法(試行)附件.doc