《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》已經2016年1月28日省人民政府第69次常務會議修訂通過,現將修訂后的《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》公布,自2016年4月1日起施行。

  省長李錦斌

  2016年2月16日

安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法

(2007年12月18日安徽省人民政府令第207號公布

2016年1月28日省人民政府第69次常務會議修訂通過)

  第一章總則

  第一條為了規范藥品、醫療器械的使用,保障人體健康和生命安全,根據《中華人民共和國藥品管理法》、國務院《醫療器械監督管理條例》等法律、法規,結合本省實際,制定本辦法。

  第二條本辦法適用于本省行政區域內醫療機構、計劃生育技術服務機構、血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構(以下統稱使用單位)藥品、醫療器械的使用,以及監管部門對其實施的監督管理。

  第三條使用單位應當依照國家規定,建立藥品、醫療器械采購、收貨、驗收、貯存、養護、維護、調劑、使用管理制度,依法承擔藥品、醫療器械使用的安全責任。

  第四條縣級以上食品藥品監督管理部門(以下簡稱藥監部門)負責本行政區域內藥品、醫療器械使用監督管理工作。

  衛生計生、價格、工商、質監等部門應當按照各自職責,負責藥品、醫療器械使用監督管理的相關工作。

  第二章采購、收貨、驗收

  第五條使用單位應當從具有藥品、醫療器械生產或者經營資格的企業購進藥品、醫療器械。購進不實行批準文號管理的中藥材和不實行經營許可或者備案管理的醫療器械除外。

  第六條使用單位應當指定內設機構或者人員統一采購藥品、醫療器械。其他機構或者人員不得自行采購。

  第七條以招標投標方式采購藥品、醫療器械的,使用單位應當嚴格執行國家和省有關規定,并接受藥監部門和其他有關部門的監督。

  第八條使用單位采購藥品、醫療器械,應當查驗、索取下列資料,并建立采購檔案:

 ?。ㄒ唬┧幤飞a或者經營許可證和營業執照的復印件,醫療器械生產或者經營許可證、備案憑證和營業執照的復印件;

 ?。ǘ┧幤飞a或者經營質量管理規范認證證書的復印件;

 ?。ㄈ┽t療器械產品注冊證或者備案憑證的復印件;

 ?。ㄋ模┻M口藥品注冊證或者醫藥產品注冊證的復印件;

 ?。ㄎ澹┧幤窓z驗報告書、生物制品批簽發合格證明、醫療器械合格證明的復印件;

 ?。┧幤?、醫療器械銷售人員授權書的原件和身份證明的復印件。

  前款規定資料的復印件,應當加蓋供貨企業的印章。

  第九條藥品、醫療器械到貨時,使用單位應當查核和記錄運輸方式是否符合要求,核對藥品、醫療器械與隨貨同行單、票是否相符。

  需冷藏、冷凍的藥品、醫療器械到貨時,使用單位還應當查核和記錄運輸時間、運輸過程的溫度記錄等質量控制狀況。對不符合溫度要求的,應當拒收。

  第十條使用單位購進藥品,應當依照藥品批號逐批驗收,并建立真實、完整的藥品驗收記錄。藥品驗收記錄應當載明藥品的通用名稱、生產廠商、劑型、規格、生產批號、有效期、批準文號、供貨單位、數量、到貨日期等。藥品驗收記錄應當由驗收人簽名。經驗收不合格的藥品,應當按照采購合同和國家有關規定處理。

  使用單位對接受捐贈的藥品和從其他使用單位調進的急救藥品,應當依照前款規定進行驗收和記錄。

  第十一條使用單位購進醫療器械,應當進行進貨驗收,并建立真實、完整的醫療器械驗收記錄。驗收記錄應當載明產品名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、相關許可或者備案證明文件編號、到貨日期等;對滅菌醫療器械,還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。驗收記錄應當由驗收人簽名。經驗收不合格的醫療器械,應當按照采購合同和國家有關規定處理。

  使用單位對外請醫師自帶的醫療器械、接受捐贈的醫療器械,應當依照前款規定進行查驗和記錄。

  第十二條藥品驗收記錄保存時間不得少于3年。藥品有效期超過3年的,驗收記錄保存至有效期屆滿后1年。

  醫療器械驗收記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年。大型醫療器械驗收記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。植入類醫療器械驗收記錄應當永久保存。

  第三章貯存、養護、維護

  第十三條使用單位貯存藥品、醫療器械的場所、設施、條件,應當符合藥品、醫療器械包裝標示的貯存要求和國家有關規定。使用單位的藥房,應當符合國家和省藥房管理規范。

  第十四條使用單位應當對貯存的藥品、醫療器械定期檢查,對貯存藥品、醫療器械的溫度、濕度進行監測。檢查、監測情況,應當予以記錄。

  對檢查發現的過期、失效、變質、霉爛、蟲蛀、破損、淘汰的藥品和過期、破損、失效、淘汰的醫療器械,使用單位應當立即封存、登記,并按照有關規定報告、處理。

  第十五條使用單位應當按照產品說明書要求,對處于在用狀態的設備類醫療器械進行檢查、檢驗、校準、保養、維護,逐臺建立檢查、檢驗、校準、保養、維護記錄。

  經校準、保養、維護后,仍達不到使用安全標準的設備類醫療器械,使用單位必須停止使用,并按有關規定處理。

  第四章調劑、使用

  第十六條使用單位應當在依法核定的診療科目或者服務項目范圍內調劑、使用藥品和醫療器械。

  第十七條使用單位應當按照處方調劑藥品。處方調劑工作應當由取得藥學專業技術職務任職資格的人員承擔。

  第十八條使用單位直接接觸藥品和醫療器械的人員,應當每年進行健康檢查?;加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤?、醫療器械疾病的,不得從事直接接觸藥品、醫療器械的工作。

  第十九條使用單位用于調配藥品的工具、設施、包裝材料和容器、工作環境,應當符合質量和衛生要求。

  使用單位內部調配藥品,對最小包裝藥品拆零分裝的,分裝藥品的包裝上應當標明拆零分裝的時間、藥品名稱、規格、批號、用法、數量、用量、有效期等。分裝藥品的貯存,應當符合原包裝標示的貯存要求。拆零分裝藥品應當予以記錄。

  第二十條使用單位應當跟蹤記錄植入類醫療器械的使用情況,建立記錄檔案。

  使用植入類醫療器械的病案號、患者姓名、住院號、手術時間、手術醫師姓名和植入類醫療器械的名稱、規格型號、產品出廠編號或者序列號、產品注冊證號、生產廠家、供貨單位等信息,應當歸入記錄檔案。記錄檔案應當與病歷檔案、回訪記錄一并永久保存。

  第二十一條使用單位之間轉讓、捐贈處于在用狀態的醫療器械的,轉讓方、捐贈方應當確保所轉讓、捐贈的醫療器械安全、有效,向受讓方、受贈方提供產品合法證明文件、產品說明書,移交醫療器械使用期間檢查、檢驗、校準、保養、維護記錄的復印件。

  轉讓、捐贈的醫療器械,經有資質的檢驗機構檢驗合格,并經受讓方、受贈方依照本辦法第十一條規定驗收合格后方可使用。

  第二十二條使用單位應當按照國家有關規定監測、報告藥品不良反應和醫療器械不良事件。

  使用單位發現其使用的藥品、醫療器械存在安全隱患,可能對人體健康和生命安全造成損害的,應當立即停止使用,向藥監部門報告,并通知生產、經營企業。

  第五章監督檢查

  第二十三條藥監部門應當對使用單位的下列事項進行監督檢查,使用單位應當如實提供情況和相應資料,不得拒絕和隱瞞:

 ?。ㄒ唬┧幤?、醫療器械管理制度的建立和落實情況;

 ?。ǘ┧幤?、醫療器械采購檔案、收貨查核記錄、驗收記錄、貯存檢查監測記錄和藥品拆零分裝記錄、植入類醫療器械使用記錄等管理情況;

 ?。ㄈ┧幤?、醫療器械的貯存、養護、維護、調劑、使用等情況。

  藥監部門根據監督檢查的需要,可以對使用單位的藥品、醫療器械進行抽樣檢驗。使用單位應當配合。

  第二十四條衛生計生部門應當依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關法律、法規的規定,對使用單位藥品和醫療器械使用情況實施監督管理。

  價格部門應當依法對使用單位的藥品價格、醫療器械價格和利用醫療器械提供服務的收費進行監督檢查,查處藥品價格、醫療器械價格和醫療器械服務收費違法行為。

  工商部門應當依法對使用單位的廣告進行監督檢查,查處違法發布藥品、醫療器械廣告行為。

  質監部門應當依照《中華人民共和國計量法》《中華人民共和國特種設備安全法》等法律、法規的規定,對使用單位使用的列入強制檢定計量器具目錄的醫療器械的強制檢定情況,列入特種設備目錄的醫療器械的安全情況實施監督檢查。

  第二十五條藥監、衛生計生、價格、工商、質監等部門依照本辦法規定對使用單位進行的監督檢查應當予以記錄。監督檢查記錄,應當由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱監督檢查記錄。

  藥監、衛生計生、價格、工商、質監等部門應當在本部門網站或者以其他便于公眾知曉的方式,及時向社會公布監督檢查結果。

  第二十六條藥監、衛生計生、價格、工商、質監等部門應當以便于公眾知曉的方式公布本部門的投訴、舉報電話。對接到的投訴、舉報,應當依法及時調查、處理,或者移送有權部門依法調查、處理。調查、處理的結果應當以適當形式及時告知投訴人或者舉報人。

  第二十七條藥監部門應當建立藥品、醫療器械使用信用管理制度,依法記錄、公示使用單位違反本辦法的行為。

  第二十八條藥監部門應當建立藥品、醫療器械使用安全突發事件應急預案。發生突發事件的,藥監部門應當及時啟動應急預案。

  第六章法律責任

  第二十九條使用單位有下列情形之一的,由藥監部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上20000元以下罰款:

 ?。ㄒ唬┪窗幢巨k法第八條規定查驗、索取采購的藥品、醫療器械相關資料,建立藥品、醫療器械采購檔案的;

 ?。ǘ┪窗幢巨k法第九條規定查核到貨的藥品、醫療器械的;

 ?。ㄈ┪窗幢巨k法第十條、第十一條、第十二條規定驗收藥品、醫療器械,記錄驗收情況,保存驗收記錄的;

 ?。ㄋ模┪窗幢巨k法第十九條規定調配藥品、拆零分裝藥品的;

 ?。ㄎ澹┪窗幢巨k法第二十條規定對植入類醫療器械的使用進行跟蹤記錄,建立記錄檔案并永久保存的。

  第三十條使用單位違反本辦法第五條規定,從不具有藥品或者醫療器械生產、經營資格的企業購進藥品、醫療器械的,由藥監部門責令限期改正,并處違法購進藥品、醫療器械貨值金額2倍以上5倍以下罰款。

  使用單位從超經營方式或者超經營范圍的企業購進藥品、醫療器械的,由藥監部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以下罰款。

  第三十一條使用單位未按本辦法第六條規定指定內設機構或者人員統一采購藥品、醫療器械的,由藥監部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處10000元以下罰款。

  第三十二條使用單位未按本辦法第十三條規定貯存藥品、醫療器械的,由藥監部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處10000元以上30000元以下罰款。

  使用單位未按本辦法第十四條、第十五條規定養護、維護藥品、醫療器械的,由藥監部門責令限期改正,給予警告;拒不改正的,處5000元以上20000元以下罰款。

  第三十三條使用單位有下列情形之一的,由藥監部門依照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》《醫療器械監督管理條例》有關規定予以處罰:

 ?。ㄒ唬┪唇浥鷾噬米再忂M、使用其他醫療機構配制的制劑的;

 ?。ǘ┙枇x診、試用名義銷售藥品、醫療器械的;

 ?。ㄈ┦褂脽o合格證明文件醫療器械的;

 ?。ㄋ模┻`反本辦法第二十一條規定,接收、使用轉讓或者捐贈的醫療器械的。

  第三十四條藥監部門和其他有關部門的工作人員有下列情形之一的,依法給予處分;涉嫌構成犯罪的,依法追究刑事責任:

 ?。ㄒ唬`法使用藥品、醫療器械行為的投訴、舉報不依法調查、處理的;

 ?。ǘ┫蚴褂脝挝讳N售藥品、醫療器械的;

 ?。ㄈ┫蚴褂脝挝煌扑]藥品、醫療器械的;

 ?。ㄋ模┎宦男斜O督檢查職責,或者在監督檢查中發現違法行為,不依法查處的;

 ?。ㄎ澹┢渌婧雎毷?、濫用職權、徇私舞弊的行為。

  第七章附則

  第三十五條本辦法自2016年4月1日起施行。