許伏新:各位記者朋友,大家好。感謝大家冒著酷暑參加今天的新聞發布會。

  為了總結和分析2017年全省藥品安全形勢,讓公眾全面了解我省藥品醫療器械質量安全狀況,也為今后監管決策提供科學依據,我局從年初就開始組織編寫了《2017年度安徽省藥品醫療器械安全狀況》白皮書。

  這是我局第三次發布藥品醫療器械安全狀況白皮書,也是首次將醫療器械監管情況納入白皮書。

  今天下午參加發布會的有:楊士友副局長,藥品白皮書牽頭單位藥化監管處,還有參加起草的相關處室及直屬單位負責人。

  下面,請楊士友副局長介紹《2017年安徽省藥品醫療器械安全狀況》的相關情況。

  各位領導、記者朋友:大家上午好!

  楊士友:我們今天召開新聞發布會,是向大家發布《2017年度安徽省藥品醫療器械安全狀況》(以下簡稱《藥械白皮書》)。

  藥品醫療器械安全關系人民群眾生命健康和社會穩定,是重大的民生問題和公共安全問題。2015年5月29日,習近平總書記強調:用最嚴謹的標準、最嚴格的監管、最嚴厲的處罰、最嚴肅的問責,加快建立科學完善的食品藥品安全治理體系。

  省委、省政府高度重視藥品醫療器械安全工作,2017年將其納入目標管理考核,不斷加大藥品醫療器械監管的投入。近年來全省不斷創新藥品醫療器械監管方式,在全國率先實施風險分級管理,監管力度和效率明顯提升;率先推行“審批查”制度改革,強化事中、事后監管;率先推行監管信息全公開,社會共治逐步形成,市場環境得到凈化。2017年全省藥品醫療器械監管工作維持了穩中向好的局面,未發生藥品醫療器械質量安全事件,醫藥經濟也得到健康有序發展,全國藥品監管工作考核中,省局被國家總局評為A級(優秀)。

  為了全面總結和分析2017年全省藥品醫療器械安全狀況,省局組織相關處室和直屬單位,編寫了《藥械白皮書》,目的是客觀反映全省藥品醫療器械安全總體狀況,并為今后監管決策提供科學依據。

  下面我就《藥械白皮書》的編寫等工作向大家作一簡要介紹:

  一、主要特點

  1、相對于前幾年,今年首次將醫療器械監管情況納入白皮書,更加全面地反映了全省用藥用械安全現狀。

  2、對收集來的大量基礎數據,盡量多采用圖表來進行表述,直觀、清淅,相關數值能夠向上年度進行溯源的,盡量與上年度進行對比,以增強說服力。如藥品監督抽驗方面的數據進行了按藥品類別、抽樣單位、劑型等環節進行數據分析,大量的數據和圖表說明,使公眾更加了解全省藥品醫療器械抽驗狀況;藥品醫療器械認證、監測、技術監督等方面,用大量的數據進行了表述,真實地反映了全省藥品醫療器械認證、監測、檢驗方面的實力和能力,從技術保障層面系統反映了全省技術監督能力;執業藥師、檢查員管理情況納入編寫內容,強化執業藥師、檢查員隊伍建設,提升執業藥師、檢查員能力與素質,為全省人民合理用藥用械、安全規范生產經營提供了人才技術支撐。

  二、《藥械白皮書》的主要架構

  《藥械白皮書》全書約40000余字,共分八個部分:基本狀況、藥品醫療器械質量安全概況、藥品醫療器械安全監管的體制與制度、藥品醫療器械安全監管的主要措施、中藥飲片的監管、藥品醫療器械安全監管的應急與社會共治、藥品醫療器械安全監管的創新和藥品醫療器械安全監管的交流與合作。從監管部門的設置、檢驗檢測能力建設、檢查員的管理、藥品醫療器械不良反應監測、監督抽驗計劃的執行、執業藥師隊伍的管理、藥品安全分析評估會議制度執行、案件查處情況、投訴舉報處理等方面,對藥品醫療器械注冊、生產和流通等環節監管、藥品醫療器械安全專項監管及富有我省特色的中藥飲片監管分別進行了描述,較全面地展現了全省藥品醫療器械安全監管的狀況,內容比較全面。引用的數據全部來自各市局及相關處室單位,并經過加工提煉,真實地反映了我省藥品醫療器械監管、檢驗、監測等方面的能力和水平。

  三、《藥械白皮書》的主要內容

  截至2017年底,安徽省藥品生產企業總數370家,擁有藥品批準文號5292個;藥品經營和使用單位37800余家,其中藥品批發企業444家(法人企業407家,非法人企業37家)、藥品零售連鎖總部272家、藥品零售連鎖門店8857家、藥品零售單體藥店7804家、藥品使用單位20500家。

  按工信部行業口徑,2017年,醫藥工業1003.29億元,比上年增長18.0%,比全國平均水平高5.76個百分點,首次突破1000億元整數關口;其中中藥飲片產值258.5億,同比增長24.0%,為全國平均增速的1.44倍。據省醫藥商業協會統計,2017年,藥品銷售總額1089.83億元,比上年下降3.70%,可能受產業整合和“兩票制”影響。

  全省省、市、縣、鄉四級均設立有藥品安全監管機構。省局直屬事業單位中共有5個藥品醫療器械技術監督機構,根據各自職能為藥品醫療器械行政監管提供技術支撐。全省16個市均設立藥品檢驗機構。

  2017年,綜合運用檢查、檢驗、監測手段,藥品醫療器械安全狀況總體趨好。一是藥品醫療器械飛行檢查常態化。全系統共檢查藥品生產企業1400家次,省局組織的飛行檢查達80家次,收回10家企業《藥品GMP證書》;全系統共監督檢查藥品經營企業18600余家次,醫療機構21000余家次,省局組織的飛行檢查達90家次,共撤銷GSP證書10張,立案查處11家,限期整改72家;全系統共檢查醫療器械12007家次(其中,生產企業380家次,經營企業7447家次,使用單位4180家次),責令整改2928家次,立案查處446起,注銷醫療器械經營許可證(備案憑證)333張,省局組織的飛行檢查達36家次(其中生產企業24家、經營企業12家),責令整改29家,立案調查2起,對違規生產經營行為產生了強大的威懾作用,樹立了監管權威。二是監督檢驗持續加強。2017年全省共完成19293批次的藥品抽樣工作;與2016年(19212批次)相比,總抽樣量增加了81批次,檢驗合格率98.34%;完成醫療器械抽樣339批次,其中有源器械74批次,無源器械265批次,檢驗合格率93.8%;國評抽樣對全省16個地級市及所轄縣共312家藥品生產、藥品經營及35家藥品使用單位,12家藥包材和藥用輔料生產及使用單位進行全地區、全環節、全覆蓋抽樣,任務完成率位居全國第二;完成國家醫療器械抽樣40個品種109批次,抽樣完成率位居全國前列,檢驗合格率89.9%。三是全省監測報告數量和質量穩步提升,共監測上報藥品不良反應報告117901份,每百萬人口報告數1982份,同比增長4.3%;醫療器械不良事件報告16032份,每百萬人口報告數269份,同比增長16.0%,縣級報告覆蓋率達100%;全省風險預警處置能力進一步加強,及時調查處置藥品、醫療器械嚴重不良事件27起、聚集性信號312次。

  2017年以“監管能力強化鞏固年”為主題,安排68個培訓班繼續開展分級分類教育培訓,培訓1.1萬余人次,食品藥品監管隊伍的凝聚力進一步提升,食品藥品監管的“主業主責”意識進一步明確,適應新形勢新任務的信心和能力進一步增強。針對藥品醫療器械安全監管專業性極強的特點,按照《檢查員管理辦法》,經省局遴選聘任的藥品醫療器械檢查員有537名,其中藥品GMP檢查員191名、藥品GSP檢查員212名、互聯網藥品檢查員58名,醫療器械生產質量管理規范檢查員76人,建立了一整套培訓、管理和評價體系,并強化了檢查員的廉政要求,2017年共對101家次藥品生產企業進行了藥品GMP認證檢查、對93家次藥品經營企業進行了藥品GSP認證檢查、對91家次無菌和植入性及其它第三類醫療器械生產企業進行了監督檢查。

  穩步推進新版《安徽省中藥飲片炮制規范》編制工作,截至2017年年底,已完成135個中藥飲片品種質量標準起草工作。

  2017年印發了《安徽省藥品飛行檢查實施辦法》,該《辦法》共6章40條,列明啟動飛行檢查的8種情形,細化飛行檢查的具體流程、要求、后續處理、責任追究和保障措施,保證藥品飛行檢查依法依規開展。

  藥品醫療器械專項檢查情況:一是開展中藥飲片生產物料控制專項整治行動,嚴防物料源頭關。二是開展白礬生產專項治理,嚴控產品質量。三是開展處方工藝控制專項行動,規范處方工藝變更行為,為日常監管提供基礎數據。四是開展城鄉接合部和農村地區藥店診所藥品質量安全集中整治和疫苗質量安全專項檢查,穩定并凈化了藥品流通生態環境。五是開展疫苗質量安全專項檢查。六是開展特殊藥品經營流向專項檢查,確保經營的特殊藥品安全,防止流弊。七是部署中藥提取和提取物專項檢查,監督不具備提取條件的企業停止相應品種的生產,督促使用提取物中成藥企業按要求實施備案管理。八是部署開展生化藥品專項檢查。九是開展互聯網醫療器械經營監督檢查。十是牢固樹立“實地監管與網上監管并重”的理念,組織開展了3次“食品藥品網劍”行動,取得新成效,立案查處19起,移送公安機關2起。

  案件查處:全省共立案藥品案件2661件,罰沒款合計2480.58萬元,吊銷8家企業許可證(省局吊銷藥品生產企業《藥品生產許可證》1家,藥品批發企業《藥品經營許可證》3家,市局吊銷藥品零售企業《藥品經營許可證》4家),責令停產停業1家,搗毀制售假劣藥品黑窩點1個;器械類案件共立案446件,罰沒款合計2239.05萬元,責令1家企業停產停業整頓;藥品類案件共移送公安機關40件,公安機關立案7件,已作出刑事判決2件;器械類案件共移交公安機關1件,公安機關立案1件。

  開展重大執法決定法制審核試點,制定發布了重大執法決定法制審核目錄清單;推行監管信息全公開,形成社會共治,市場環境得到凈化。2017年,省局發布藥品生產和特藥經營日常監督檢查信息12期、藥品流通監督檢查信息12期、醫療器械監督檢查信息12期、醫療器飛行檢查信息6期、藥品質量公告6期、醫療器械質量公告1期、藥品醫療器械保健食品違法廣告公告3期、違法曝光信息10條。

  服務五大發展,建設美好安徽,醫藥經濟健康發展。深化藥品醫療器械審評審批制度改革,實現全部事項“最多跑一次,在省政務中心各窗口單位中率先“100%”全覆;創新做法、服務企業,出臺了《行政審批溝通交流制度》,讓企業少跑腿、好辦事、不添堵的目的;建立“馬上就辦”工作制度、“容缺受理”工作機制和開展“無紙化審批”試點工作,創新制度,提效增速;創新舉措,著力服務供給側結構性改革,使行政審批信息全面公開。

  今后我們要以保證藥品醫療器械安全為目標,強化藥品醫療器械研制、生產、經營全過程監管,以監管規范化建設和風險防控機制為重點,推進監管重心下移、關口前移,進一步完善監管體系和長效機制,努力打造“智慧監管”模式;實施藥品醫療器械風險分級管理,開展GMP、GSP跟蹤飛行檢查,防止區域性、系統性風險;強化信息公開,推進社會共治;加強基層執法力量和執法規范化建設,全面提升監管能力和監管水平;繼續加強藥品醫療器械監督抽驗工作,發揮藥品醫療器械不良反應監測優勢,做好公眾用藥用械安全保障工作。

  同志們,讓我們為做好全省藥品醫療器械安全監管工作、確保公眾用藥用械安全這一共同目標而努力奮斗。

  許伏新:謝謝楊局長全面詳細的介紹。應該說,我局歷時四個月,在藥化監管處和各處室的努力下,給大家呈現一本白皮書,與前兩年相比:一是覆蓋范圍更全面,增加了醫療器械方面的內容,企業數量較多,包括生產、經營企業。二是內容更豐富,涉及八個方面。三是信息量非常大。涵蓋了檢驗、檢查、企業基本情況、企業創新情況、檢查的缺陷分析。白皮書反映了2017年我們省局監管方面所做的工作,廣大人民群眾從白皮書中對藥品醫療器械的質量更有信心,也使我們各級政府對藥品監管更加重視。通過楊局長的介紹,新聞媒體朋友們可以在里面挖掘很多寶藏,更好地來報道取得的成績,讓我們共同打造更加放心有序的消費環境。

  下面,是提問時間,大家如果有感興趣的、想要問的問題,可以提問。(略)

  今天的記者會就到這里,謝謝大家!