加強上市后監管

  發布會上,國家食藥總局食品藥品安全總監焦紅說,新修訂《條例》彌補了以往監管重審批、輕監管的弊端,將醫療器械研制、生產、經營、使用環節統一納入監管范圍,基本形成了全鏈條無縫隙監管體系。

  首先,新修訂《條例》強化了生產企業責任,要求其建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系,保證體系有效運行,并定期向監管部門提交自查報告。為實現產品可追溯,新修訂《條例》明確,經營企業應建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度,使用單位應妥善保存購入三類醫療器械的原始資料。

  其次,新修訂《條例》進一步明確了使用單位對醫療器械安全管理的義務,要求醫療機構加強對工作人員的技術培訓,按規定開展大型醫療器械的維護保養,并保存使用檔案。

  “國家食藥總局制定了對醫療機構正在使用的醫療器械監督抽驗、風險監測、應急檢驗的5年規劃,并編訂了監督檢驗技術要求和操作規程,以保障醫療器械的使用安全?!眹沂乘幙偩轴t療器械監管司監測評價處處長王昕說。

  新修訂《條例》還專門設立了“不良事件的處理與醫療器械的召回”章節,明確提出建立醫療器械不良事件監測、上市后再評價、問題產品召回等上市后監管制度。

  嚴重違法者將出局

  “完善法律責任是此次新修訂《條例》的一個亮點?!眹沂乘幙偩只榫志珠L毛振賓說,新修訂《條例》在行政執法方面呈現出3個特點。

  一是法律責任更加細化,可操作性更強?!氨热?,非法生產、經營、使用醫療器械違法所得的計算問題?,F行《條例》相關規定的模糊性和不確定性,給執法人員造成困惑,新修訂《條例》引用貨值金額來確定違法額度,無需扣除成本,在執行處罰中容易操作?!?/p>

  二是加大了處罰力度?,F行《條例》對嚴重違法一般處以2倍~5倍罰款,而新修訂《條例》處以5倍~10倍,甚至10倍~20倍的罰款。此外,對情節嚴重的違法行為除罰款外,追加了限制行業準入處罰。比如,對未經許可擅自生產、經營醫療器械的行為實施重罰,情節嚴重的5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;檢驗機構提供虛假報告的一律撤銷機構資格,10年內不受理資格認定申請;對受到開除處分的直接責任人員,10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

  三是避免了一些執法空白。如在查處偽造、變造、買賣、出租、出借相關醫療器械許可證件違法案件時,對不構成犯罪而觸犯了治安管理處罰法的,新修訂《條例》明確規定由公安機關進行治安處罰,填補了刑事處罰與行政處罰之間的空白,不給犯罪分子留有可乘之機。