2014年3月7日,國務院總理李克強簽署國務院令,公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》(以下稱《條例》)?!稐l例》將于2014年6月1日起施行。日前,國務院法制辦、食品藥品監管總局負責人就《條例》修訂問題回答記者提問。

  據了解,現行《條例》規定了16項行政許可,修訂草案不僅沒有增設新的許可,還減掉了7項許可。在減少事前許可的同時,《條例》重點強化日常監管,充實監管手段,增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等多項管理制度。

  分類管理:

  醫療器械按照風險從低到高分為一、二、三類

  我國醫療器械種類多、跨度大、風險差異大,這決定了既要對其實施嚴格管理,又不能“一刀切”。但是,現行醫療器械監管條例分類管理制度不夠完善,特別是對高風險產品監管不夠,對一些低風險產品監管該放開的沒有放開,企業負擔較重。同時,現行條例對企業在生產經營方面的要求過于原則,責任不夠具體。此外,監管上還存在重產品審批、輕過程監管等現象,需要從制度上加大過程監管的力度。

  針對這一問題,《條例》將醫療器械按照風險從低到高分為一、二、三類;規定產品分類目錄要根據醫療器械生產、經營、使用情況和對產品風險變化的分析、評價及時調整;制定、調整目錄,要充分聽取生產經營企業、使用單位、行業組織的意見,并參考國際醫療器械分類實踐。

  同時,《條例》對第一類醫療器械實行產品備案管理,第二類醫療器械由省級食品藥品監管部門、第三類醫療器械由國家食品藥品監管總局實施產品注冊管理;放開第一類醫療器械的經營,對第二類醫療器械的經營實行備案管理,對第三類醫療器械的經營實行許可管理。

  企業責任:

  醫療器械生產經營企業須定期提交自查報告

  醫療器械生產經營企業是保障醫療器械安全、有效的第一責任人,醫療器械使用單位是直接操作者,也是確保用械安全的關鍵。

  《條例》要求,加大生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求企業針對所生產的醫療器械,建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程控制等方面的質量管理體系,保持體系有效運行并定期提交自查報告。根據《條例》,應建立經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度,經營企業和使用單位應當查驗供貨者資質和產品合格證明文件并予以記錄;第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業還應當建立銷售記錄。

  此外,《條例》增設了使用單位的醫療器械安全管理義務,如加強對工作人員的技術培訓,確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械;設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所,按規定開展大型醫療器械的維護保養工作等。

  使用效率:

  重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用目錄

  實踐中,一次性使用的醫療器械存在品種過多、范圍過寬的問題,特別是高值醫用耗材類產品,大幅提高了醫療費用,加重了患者負擔。

  為此,《條例》確立了醫療器械的研制應當遵循安全、有效和節約的原則,并在此基礎上要求實行目錄管理,規定一次性使用的醫療器械目錄由食品藥品監管總局會同衛生計生委制定、調整并公布;重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,不列入一次性使用的醫療器械目錄;對因設計、生產工藝、消毒滅菌技術等改進后重復使用可以保證安全、有效的醫療器械,應當調整出一次性使用的醫療器械目錄。

  這一規定能從制度層面解決部分一次性使用的醫療器械在保證安全、有效的前提下可重復使用的問題。有利于合理控制一次性使用的醫療器械品種范圍,并在保證醫療器械安全、有效的前提下,實現最大限度的資源節約,緩解“看病貴”問題。

  賞罰分明:

  檢驗機構造假,一律撤銷機構資質

  針對醫療器械監管中存在的重審批輕監管現象以及監管效率不高、監管手段不足等問題,《條例》強化了日常監管,增加了監管手段,規范了監管行為。

  《條例》要求,健全管理制度,充實監管手段。增設醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價制度、醫療器械召回制度等。

  《條例》規定,監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查;對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢并發布質量公告;對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。此外,《條例》還明確規范延續注冊、抽檢等監管行為。除三種不予延續注冊的法定情形外均應準予延續注冊;抽檢不得收取任何費用,委托檢驗的應當支付相關費用。

  同時,為促進醫療器械產業健康發展,特別是針對現行條例法律責任規定得過于籠統,以致對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據的情況,《條例》全面細化了法律責任,對應各章設定的義務,按照違法行為的嚴重程度,分條分項設定法律責任,調整了處罰幅度,增加了處罰種類,加大對嚴重違法行為的處罰力度。對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為規定了最高貨值金額20倍的罰款、5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請等處罰,予以重處;檢驗機構出具虛假報告的,一律撤銷機構資質、10年內不受理資質認定申請;對受到開除處分的直接責任人員,規定10年內不得從事醫療器械檢驗工作。

  目前,我國醫療器械行業產業總體規模較小、產業基礎相對薄弱。為此,《條例》總則提出,鼓勵研究與創新,促進新技術推廣。