一、項目名稱:醫療器械廣告審批

二、許可內容:本轄區內生產的醫療器械和代理進口的醫療器械廣告進行審批。

三、法律依據:《醫療器械廣告審查發布標準》、《醫療器械廣告審查辦法》、《山東省醫療器械廣告審查工作程序》。

四、收費標準:暫無

五、數量限制:無數量限制

六、提交材料目錄:

1.《醫療器械廣告審查表》(訪問國家食品藥品監督管理局www.sfda.gov.cn下載廣告審批系統企業端申報軟件,使用客戶端軟件填寫申請表并打印,并提交與發布內容一致的廣告樣稿(樣片、樣帶)及電子文件;

2.國產醫療器械生產企業許可證復印件;

3.國產醫療器械生產企業營業執照(含副本)復印件;

4.醫療器械注冊證(含登記表)復印件;

5.醫療器械產品標準復印件;

6.商標證明文件復印件;

7.專利證明文件復印件;

8.法律法規規定的其它能夠確認醫療器械廣告內容真實性的證明文件;

9.食品藥品監督管理部門認為應當提供的其他材料。

七、料格式要求:

(一)申報材料一律采用標準A4規格紙張;

(二)申報材料除有關材料復印件及個人簽名使用黑色或藍黑色墨水填寫外,一律打??;

(三)申報材料要版面干凈、整潔,不得涂改;

(四)申報材料的復印件應當清晰,有公章的應加蓋公章。

八、申辦流程:

  申請→SDFDA受理中心形式審查并予受理(5日)SDFDA審查并作出決定(14日)SDFDA受理中心送達決定(10日)

九、許可程序:

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  申請人向SDFDA受理中心提出申請,按照本須知第六項提交材料目錄的要求申請材料,SDFDA受理中 心對申請材料進行形式審查。申請事項依法不需要取得行政許可的,應當即時告知申請人不受理;申請事項依法不屬于本行政機關職權范圍的,應當即時作出不予受 理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請;申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正;申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場 或者在5日內一次告知申請人需要補正的全部內容,逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理;申請事項屬于本行政機關職權范圍,申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照本行政機關的要求提交全部補正申請材料的,應當受理行政許可申請。

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  SDFDA相關部門自受理之日起,14日內對申請材料進行審批。

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  自行政許可決定作出之日起10內,SDFDA受理中心將行政許可決定送達申請人。

十、承諾時限:

  自受理之日起,14個工作日內作出行政許可決定,對不符合要求,需要更改及補充材料的時間不計入審批時限內。

十一、實施機關:山東省食品藥品監督管理局

十二、有效期與延續:醫療器械廣告批準文號有效期為1年。

十三、咨詢與投訴:

咨詢:山東省食品藥品監督管理局醫療器械處

投訴:山東省食品藥品監督管理局監察室

注:本須知工作期限以工作日計算,不含法定節假日。