各市、直管縣食品藥品監督管理局:

  為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》《安徽省人民政府公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的實施意見》等精神,有效控制醫療器械安全風險,保障公眾用械安全,現就推進全省醫療器械生產經營企業和使用單位(以下簡稱涉械單位)醫療器械質量安全追溯體系建設,提出如下指導意見:

  一、總體要求

 ?。ㄒ唬┲笇枷?。堅持以落實涉械單位追溯管理責任為基礎,以推進信息化追溯為方向,加強統籌規劃,創新推進模式,強化互通共享,加快建設醫療器械質量安全追溯體系,促進醫療器械質量安全綜合治理,提升醫療器械質量安全水平,更好地滿足人民群眾用械需求。

 ?。ǘ┕ぷ髂繕?。涉械單位通過建立質量安全追溯體系,及時準確地記錄、保存和傳遞醫療器械追溯信息,實現醫療器械來源可查、去向可追;發生質量安全問題時,確保醫療器械可召回、原因可查清、責任可追究。切實落實質量安全主體責任,保障醫療器械安全有效。

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  1.主體責任原則。涉械單位為產品質量安全追溯體系的責任主體,藥品監管部門負責督促檢查。

  2.全程追溯原則。涉械單位應當按照《醫療器械生產質量管理規范》《醫療器械經營質量管理規范》《醫療器械使用質量監督管理辦法》《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等要求,對產品的生產、經營和使用活動全過程進行記錄,記錄應當真實、準確、完整、可追溯、易于識別和檢索。

  3.注重實效原則。在確保醫療器械質量安全全程可追溯的前提下,涉械單位應當根據國家相關政策法規要求,結合自身實際選擇適當的追溯模式和記錄形式,制定相應的追溯制度并予貫徹落實。

  4.社會共治原則。涉械單位、行業協會和監管部門應當按照建立完善醫療器械質量安全追溯體系的總體要求,互聯互通,加強協作,創新管理,合力推進追溯體系建設。

  二、主要任務

 ?。ㄒ唬┥a企業追溯內容。醫療器械生產企業應當按照《醫療器械生產質量管理規范》要求對各項活動進行記錄。更改記錄應當簽注姓名和日期,記錄的保存期限至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期,但從放行產品的日期起不少于2年,或者符合相關法規要求;鼓勵醫療器械生產企業對產品最小銷售單位賦以唯一性標識,以便經營者、消費者識別。

  1.物料信息。應當建立采購記錄,包括采購合同、原材料清單、供應商資質證明文件、質量標準、檢驗報告及驗收標準等。企業采購物料時應當對采購物品進行檢驗或驗證,并做好記錄。

  2.生產信息。應當記錄生產過程質量安全控制信息。批生產記錄包括產品名稱、規格型號、生產批號或者產品編號、生產日期、數量、物料使用、設備使用、工藝參數、操作人員、清場、物料平衡、產品檢驗、產品放行等記錄;以及環境監測、設備維護、維修等其他記錄。

  3.留樣信息。應當根據產品和工藝特點制定留樣管理規定,按規定進行留樣,并保持留樣觀察記錄。

  4.銷售信息。應當建立產品銷售記錄。銷售記錄至少包括醫療器械的名稱、規格、型號、數量、生產批號、有效期、銷售日期、購貨單位名稱、地址、聯系方式等內容。

  5.售后服務信息。應當做好售后服務記錄,需要由企業安裝的醫療器械,應當建立安裝和驗收記錄。

  6.不合格品控制信息。應當做好不合格品控制記錄。需要召回的,應當詳細記錄醫療器械召回及處理信息。記錄應當保存至醫療器械注冊證失效后5年,第一類醫療器械召回的處理記錄應當保存5年。需要銷毀的,應當詳細記錄相關信息,包括名稱、型號規格、批次、銷毀數量、銷毀原因等。

  7.不良事件信息。應當開展不良事件監測和再評價工作,并保持相關記錄。

  8.無菌、植入類醫療器械以及體外診斷試劑、定制式義齒等類別產品中對質量安全追溯有特別要求的,參照《醫療器械生產質量管理規范》相關附錄執行。

 ?。ǘ┙洜I企業追溯內容。醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,對各項活動進行記錄。進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫療器械有效期后2年,無有效期的不得少于5年,植入類醫療器械進貨查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。第三類醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,依托計算機信息管理系統對各項活動進行記錄,保證醫療器械購進、貯存、出庫、運輸等環節可追溯。

  1.采購信息。應當建立采購查驗記錄。采購記錄包括產品名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、單位、數量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。驗收記錄包括產品名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、供貨者、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等。

  2.貯存信息。應當建立入庫記錄、定期檢查記錄和超過有效期醫療器械的銷毀記錄;驗收不合格的,應按要求做好退貨、銷毀等處置記錄。

  3.銷售信息。從事第二、第三類醫療器械批發以及第三類醫療器械零售業務的企業應當建立銷售記錄制度,銷售記錄至少包括產品名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、數量、單價、金額;生產批號或者序列號、有效期、銷售日期;生產企業和生產企業許可證號(或者備案憑證編號)。醫療器械批發企業銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號(或者備案憑證編號)、經營地址、聯系方式。

  4.出庫信息。應當建立出庫復核記錄。復核記錄包括購貨者、產品名稱、規格型號、注冊證號或者備案憑證編號、生產批號或者序列號、生產日期和有效期(或者失效期)、生產企業、數量、出庫日期等內容。

  5.售后服務信息。應當及時將售后服務處理結果等信息記入檔案,以便查詢和跟蹤。協助醫療器械生產企業履行召回義務,建立召回記錄;發現其經營的醫療器械需停止經營的,應記錄停止經營和通知情況。

 ?。ㄈ┦褂脝挝蛔匪輧热?。醫療器械使用單位應當按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等要求對醫療器械的購進、驗收、貯存、使用等情況進行記錄。

  1.采購信息。應當建立真實、完整的醫療器械驗收記錄。驗收記錄應當載明產品名稱、規格型號、數量、生產批號、有效期、生產廠商、供貨單位、相關許可或者備案證明文件編號、到貨日期等;對滅菌醫療器械,還應當記錄滅菌日期或者滅菌批號。應當記錄醫療器械運輸方式是否符合要求,需冷藏、冷凍的還應記錄運輸時間、運輸過程的溫度等質量控制狀況。應當妥善保存購入第三類醫療器械的原始資料,確保信息具有可追溯性。對外請醫師自帶的醫療器械、接受捐贈的醫療器械,也應當依照上述規定進行記錄。

  進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后2年或者使用終止后2年;大型醫療器械進貨查驗記錄應當保存至醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年;植入性醫療器械進貨查驗記錄應當永久保存。

  2.使用信息。應當建立對植入和介入類醫療器械使用記錄。植入性醫療器械使用記錄永久保存,相關資料應當納入信息化管理系統,確保信息可追溯。對使用期限長的大型醫療器械,應當逐臺建立使用檔案,記錄其使用、維護等情況,使用記錄保存期限不得少于醫療器械規定使用期限屆滿后5年或者使用終止后5年。使用過的一次性使用的醫療器械應當按照國家有關規定銷毀并記錄。

  3.維護信息。應當建立醫療器械維護記錄制度,及時記錄檢查、檢驗、校準、保養、維護、監測等情況。

  三、組織實施

 ?。ㄒ唬┘訌娊M織領導。各地要高度重視,將推進醫療器械質量安全追溯體系建設作為保障醫療器械質量安全、規范醫療器械市場秩序、提升醫療器械安全風險防控能力的重要舉措,及時制定本轄區醫療器械質量安全追溯體系實施方案,督促轄區內涉械單位按照本指導意見相關要求推進追溯體系建設工作。

 ?。ǘ┞鋵嵵黧w責任。涉械單位要嚴格遵守有關法規規章和質量管理規范的規定,建立醫療器械質量安全追溯程序文件,確定追溯的范圍、程度和唯一性標識,完善產品質量安全追溯體系建設,保障我省醫療器械生產、經營和使用全程可追溯。

 ?。ㄈ┓诸惙植酵七M信息化追溯體系建設。第三類醫療器械經營企業應當按照《醫療器械經營質量管理規范》要求,建立產品計算機信息追溯系統;鼓勵定制式義齒等特定類型醫療器械生產企業和醫療器械使用單位實施產品全程信息化管理;引導集團性醫療器械企業建立產品質量安全信息管理系統,推動我省涉械企業逐步建立產品質量安全信息化追溯體系。

 ?。ㄋ模┘訌娚鐣仓?。充分發揮醫療器械行業協會橋梁和紐帶作用,實行政府引導與市場化運作相結合、統籌規劃與企業自主相結合、注重實效與互聯互通相結合的原則,促進行業自律,加強追溯體系政策宣傳與業務指導,探索建設高風險產品追溯信息平臺,在相應領域建立基礎標準一致、基本內容符合可追溯要求的產品質量安全追溯體系。

 ?。ㄎ澹﹪栏癖O督檢查。各地要結合日常監督、專項檢查和飛行檢查行動,加大對涉械單位質量安全追溯體系建設和生產、經營、使用活動有關記錄的監督檢查的力度,對未建立追溯體系或追溯體系不符合規定要求的,一律責令限期改正;發現產品不可追溯或記錄虛假的,一律依法進行處理。

  安徽省食品藥品監督管理局

  2018年8月31日