各市、直管縣食品藥品監督管理局:

  《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第38號)(以下簡稱《辦法》),已于2018年3月1日起施行。為貫徹落實《辦法》的有關要求,現將有關事項通知如下:

  一、大力做好《辦法》宣傳貫徹和培訓工作

  各級食品藥品監督管理部門要高度重視,認真宣傳貫徹落實《辦法》,制定宣傳貫徹培訓計劃,切實做好宣傳貫徹培訓工作,加強對企業的培訓和相關工作的指導。各地食品藥品監管部門要結合本地實際,廣泛利用政府網站、微博、微信公眾號等媒體加大網購醫療器械安全等問題的警示宣傳,引導公眾正確消費;暢通網絡、電話等投訴舉報渠道,對查實的違法違規問題依法及時處理,并及時回復舉報人。

  二、切實做好醫療器械網絡銷售監督管理工作

 ?。ㄒ唬└骷壥称匪幤繁O督管理部門要按照“線上線下一致”原則,切實做好醫療器械網絡銷售監督管理工作,加強對行政區域內從事醫療器械網絡銷售的企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者的日常監督檢查,督促企業和醫療器械網絡交易服務第三方平臺提供者切實履行主體責任;監督第三方平臺企業落實入駐審查、產品檢查、交易數據保存、配合檢查等義務和責任,及時處理違法違規行為。

 ?。ǘ└骷壥称匪幤繁O管部門要按照《辦法》等規定要求,切實做好醫療器械網絡銷售和交易監測信息的處置工作,以互聯網監測和投訴舉報信息為重點線索,開展專項監督檢查;聯合有關部門和單位探索建立網絡銷售醫療器械違法犯罪線索排查、違法認定、證據固定、依法查處的有效機制,查處利用網絡非法經營醫療器械以及提供不真實互聯網醫療器械信息服務等違法違規行為。

  三、做好醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案工作

 ?。ㄒ唬┛偩衷凇搬t療器械生產經營許可備案信息系統”(以下簡稱“信息系統”)中增加了醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案等功能,于2018年3月1日起正式啟用。辦理醫療器械網絡銷售和醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案、變更等業務時,相關監管人員和企業有關人員可從國家食品藥品監督管理總局網站首頁(http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0001/)“網上辦事”欄目中的“醫療器械生產經營許可備案信息系統”點擊進入。

 ?。ǘ氖箩t療器械網絡銷售的企業可通過“信息系統”向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門辦理備案并填報醫療器械網絡銷售信息表(附件1),設區的市級食品藥品監督管理部門對填報的信息進行核實,符合規定的,應當于7個工作日內向社會公開備案信息。

 ?。ㄈ┽t療器械網絡交易服務第三方平臺提供者可通過“信息系統”向安徽省食品藥品監督管理局辦理備案,填報醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表(附件2)并提交相關材料(附件3),安徽省食品藥品監督管理局將當場對企業提交材料的完整性進行核對,符合規定的予以備案,發給醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證(附件4)并在備案后7個工作日內向社會公開相關備案信息。

  附件:

  1.醫療器械網絡銷售信息表

  2.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案表

  3.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案所需材料

  4.醫療器械網絡交易服務第三方平臺備案憑證

  安徽省食品藥品監管局

  2018年4月8日