各市、直管縣食品藥品監督管理局:

  《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號,以下簡稱《辦法》)已于2017年5月1日起正式實施,為貫徹落實《辦法》有關要求,督促醫療器械生產企業落實產品質量安全主體責任,保障人民群眾用械安全,現將有關事項通知如下:

  一、醫療器械召回報告要求

  醫療器械產品注冊人或者備案人、進口醫療器械的境外制造廠商履行《辦法》中生產企業的義務,承擔相應法律責任。

  醫療器械生產企業作出醫療器械主動召回決定的,應當按照《辦法》第十六條規定,立即向省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)和批準該產品注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門提交醫療器械召回事件報告表(附件1),并在5個工作日內將調查評估報告和召回計劃提交至省局和批準注冊或者辦理備案的食品藥品監督管理部門備案。

 ?。ㄒ唬┻M口醫療器械和境內第三類醫療器械實施主動召回的,生產企業應當按上述要求將相關材料報至省局和國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)。

 ?。ǘ┚硟鹊诙愥t療器械實施主動召回的,生產企業應當按上述要求將相關材料報至省局。

 ?。ㄈ┚硟鹊谝活愥t療器械實施主動召回的,生產企業應當按上述要求將相關材料報至省局和辦理備案的設區的市級食品藥品監督管理部門。

  二、醫療器械召回信息發布要求

 ?。ㄒ唬┛偩终W站設有“醫療器械召回”專欄,發布一級召回、境內已上市產品僅在境外實施的召回和總局作出的責令召回等信息。省局門戶網站設置了“醫療器械召回”專欄,發布二級、三級召回信息和本省作出的責令召回等信息,并使用統一的信息發布格式及內容(見附件2、3)。

 ?。ǘ┽t療器械生產企業按照《辦法》要求進行調查評估后,確定醫療器械產品存在缺陷的,應當實施主動召回,同時向社會發布產品召回信息。鼓勵生產企業利用公共媒體發布召回信息。

  三、醫療器械召回監管工作要求

  全省各級食品藥品監管部門要高度重視醫療器械召回工作,以保障醫療器械產品安全為出發點,加強《辦法》宣貫,督促企業切實履行召回義務。其中,省局負責本省醫療器械召回工作的監督與指導;各市(直管縣)局要根據《辦法》的相關要求,通過加強日常監管,督促企業落實主體責任、健全質量管理體系、依法及時報送醫療器械召回信息。對不依法履行召回責任的和不配合監管部門開展召回工作的醫療器械生產、經營企業和使用單位,一律嚴肅查處,確保醫療器械召回工作的有序開展,保障公眾用械安全。

  請各市(直管縣)局對轄區內醫療器械生產企業今年5月1日以來實施主動召回情況進行一次認真排查,并于2017年8月15日前將生產企業主動召回情況及相關記錄(附件4)報送省局醫療器械監管處。

  聯系人:洪星聯系電話/傳真:0551-62999259電子郵箱:47966432 qq.com

  附件:

  1.醫療器械召回事件報告表

  2.醫療器械主動召回信息發布模板

  3.醫療器械責令召回信息發布模板

  4.召回計劃實施情況報告表

  安徽省食品藥品監督管理局

  2017年7月26日