2017年下半年,我局根據《2017年北京市食品藥品安全監測計劃》,對全市醫療器械生產、經營、使用環節開展了監督抽檢,現將結果公布如下:

  完成醫療器械監督抽檢219批次,發現8批次不合格。

  特此公告。

  2017年12月31日

序號標示產品名稱被抽樣單位標示生產企業名稱產品商標產品規格型號產品的生產日期/批號/編號判定結果主要不合格項或主要問題
1醫用外科口罩叮當智慧藥房(北京)有限公司第一店河南亞都實業有限公司圖形+文字長方形7.17E+08不合格環氧乙烷殘留量
2超聲霧化器北京正濟堂藥品連鎖超市有限責任公司天橋店江蘇富林醫療設備有限公司文字W001D3010250752不合格報警;
外部標記- n)熔斷器
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4病人監護儀中國醫藥對外貿易公司Spacelabs Healthcare,Inc.文字elance 73300-100639不合格外部標記-j)輸入功率;外部標記-l)分類
5溫熱治療器美健醫療器械(北京)有限公司美健醫療器械(北京)有限公司圖形HY-4000XG170155不合格電介質強度
6蠟敷包北京延慶豐營醫療器械廠北京延慶豐營醫療器械廠文字DLL-Ⅲ170328不合格設備標記的耐久性
7TY系列腿浴治療器北京天人信醫療保健科技有限公司北京天人信醫療保健科技有限公司圖形+文字TY-27型TRX201703487不合格外部標記-j)輸入功率;
8低頻治療儀北京神康醫用科技有限公司北京神康醫用科技有限公司圖形+文字SKY-303J160395不合格外部標記-g)與電源連接;外部標記-h)電源頻率;外部標記-j)輸入功率;外部標記-l)分類