各市、省直管縣食品藥品監督管理局:

  為了加強醫療器械生產企業質量管理,規范生產企業質量管理體系自查工作,指導企業全面匯總報告質量管理體系的運行情況,根據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》和國家食品藥品監督管理總局有關文件的規定,省局對《安徽省醫療器械生產企業質量管理體系自查報告指導原則》進行了修訂,并就有關事項通知如下:

  一、本省所有醫療器械生產企業應當依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄要求,于每年12月15日前,將本年度自查報告(包括紙質件和電子版)報所在地設區的市級食品藥品監督管理部門。涉及三級、四級監管的,同時報省級食品藥品監督管理部門。

  二、年度自查報告須經法定代表人或企業負責人簽字并加蓋企業公章后與其他隨附資料一并裝訂上報。

  三、各級食品藥品監督管理部門要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》等法規規章的規定,做好生產企業質量管理體系自查的監督管理工作。同時要充分利用企業自查報告,科學分析、合理部署日常監管工作,確保醫療器械生產企業質量管理體系規范運行,醫療器械產品安全、有效。

  四、本通知自文發之日起實施,《安徽省食品藥品監督管理局關于做好醫療器械生產企業質量管理體系自查有關事項的通知》(皖食藥監械秘〔2015〕495號)同時廢止。

  省局醫療器械監管處聯系人:袁媛

  單位地址:合肥市馬鞍山路509號,省政務中心大廈14樓

  聯系電話:0551-62999280電子郵箱:457597819 qq.com

  附件:1.安徽省醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報

  告編寫指導原則

  2.安徽省醫療器械生產企業質量管理體系自查報告

  安徽省食品藥品監督管理局

  2016年10月18日

  附件1

安徽省醫療器械生產企業質量管理體系年度自查報告編寫指導原則

  根據《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》的規定,醫療器械生產企業依據《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求,開展醫療器械生產企業質量管理體系年度自查工作,編寫并上報質量管理體系年度自查報告,質量管理體系年度自查報告至少包括如下內容:

  一、綜述

 ?。ㄒ唬┢髽I基本信息:包括企業名稱、生產地址、企業類型、生產許可證(備案憑證)編號、生產范圍,企業負責人、管理者代表、技術部門負責人、生產部門負責人、質量部門負責人及聯系電話等。本年度醫療器械生產產值、銷售總值、出口產值(只要求快報數據)等信息。

 ?。ǘ┥a活動基本情況:包括年度醫療器械產品生產的品種、注冊證號或備案號以及數量(包括委托或受托生產),未生產的醫療器械品種及未生產原因,未生產醫療器械產品是否存在連續停產一年以上且無同類產品在產的情況。

 ?。ㄈ┕芾沓兄Z的落實情況:包括對企業負責人(最高管理者)履職情況評價,管理者代表體系職責的落實情況評價。對質量目標的完成、產品的質量等方面進行綜合評價。

  二、年度重要變更情況

 ?。ㄒ唬┳裕▊浒福┊a品變化情況:包括新注冊(備案)的產品信息,產品注冊(備案)變更情況。

 ?。ǘ┵|量體系組織機構變化情況:包括企業負責人、管理者代表、技術、生產、質量管理部門負責人等主要人員變化情況。

 ?。ㄈ┥a、檢驗環境變化情況:對生產、檢驗區域涉及位置、布局、設施等主要變化的,詳述相關情況以及所采取的控制措施。

 ?。ㄋ模┊a品生產工藝流程及生產、檢驗設備變化情況:對于關鍵工序、特殊過程重要參數發生變化的,是否重新進行驗證和確認。

 ?。ㄎ澹┲匾套兓闆r:對于特殊采購物品主要物料、關鍵物料等重要的供應商發生變化的,應詳述相關情況以及所采取的控制措施。

  三、年度質量管理體系運行情況

 ?。ㄒ唬┤藛T培訓和管理情況:包括對從事影響產品質量工作的相關人員開展的各類培訓和考核情況以及對培訓效果評價的描述。

 ?。ǘ┥a管理和質量控制情況:一是主要生產設備、工藝裝備和檢驗儀器等設施設備的報廢更新、維護保養、檢定校準情況;二是關鍵生產設施設備、生產條件的驗證情況。三是生產、檢驗等過程記錄的歸檔整理情況。四是產品的說明書、標簽符合法規及標準要求情況;五是委托生產行為情況及實施管理的描述,包括委托生產的產品名稱、產品批次、控制方式、質量狀況和委托檢驗的管理(如有)等方面。

 ?。ㄈ┊a品設計變更情況:對于與產品安全、性能、預期使用有關的產品設計變更,應對設計的更改、評審、驗證及確認進行描述,包括對設計變更后產品是否符合相關法規要求的說明,如產品設計變更后需履行注冊手續,應說明相關注冊情況。是否采取了相應的風險管理措施及內容。

 ?。ㄋ模┎少?、銷售和售后服務管理情況:包括依據《醫療器械生產企業供應商審核指南》開展供應商審核、評價情況;銷售、售后服務工作開展情況、顧客投訴的處置以及產品召回(如有)等工作情況。

 ?。ㄎ澹┎缓细衿房刂疲簩Πl生的質量事故、產品抽驗發現不合格、出廠檢驗發現不合格以及生產過程中產生不合格品采取措施的情況以及原因分析。

 ?。┳匪菹到y建立情況:一是生產過程的追溯,包括從原材料采購、生產、檢驗過程的產品追溯系統建立和實施情況。二是產品上市后追溯系統建立和實施情況。

 ?。ㄆ撸﹥炔繉徍撕凸芾碓u審情況:一是年度開展內部審核的情況,包括實施的頻次、審核部門、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況;二是年度開展管理評審的情況,包括實施的頻次、評價結果、發現的主要問題以及采取糾正預防措施的情況。

 ?。ò耍┎涣际录O測情況:收集不良事件信息并按規定上報和開展不良事件再評價工作情況,嚴重不良事件的處置情況。

  四、其他事項

 ?。ㄒ唬┡c企業有關醫療器械法規和強制性標準收集情況以及就相關法規和強制性標準宣傳貫徹的情況。

 ?。ǘ┠甓冉邮鼙O管或認證檢查情況:年度各級食品藥品監督管理部門對企業實施的各類監督檢查,包括檢查性質、檢查時間、檢查中發現的主要問題、檢查結論、問題整改以及因違法違規受查處情況。年度接受其他機構檢查或認證的情況及結果。

 ?。ㄈ┠甓茸圆橹邪l現的主要問題和采取的相關措施。

  附件2:安徽省醫療器械生產企業質量管理體系自查報告