各市食品藥品監督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監督管理局:

  為全面掌握全省醫療器械監管現狀,系統分析醫療器械質量安全形勢,省局擬編制《醫療器械質量安全監管狀況報告》,現將有關要求通知如下:

  一、充分認識編制報告的意義。編制《醫療器械質量安全監管狀況報告》(以下簡稱《安全監管狀況報告》)是指導食品藥品監管部門系統分析醫療器械質量、不斷促進監管效能提升的重要舉措,有利于監管部門全面、系統、準確地了解我省醫療器械安全監管的狀況、存在的風險和突出問題,對增強監管靶向性、防范系統性風險、促進行業健康發展具有重要意義。

  二、撰寫符合要求。各市(含省直管縣)局應對照《安全監管狀況報告》的框架(附件1)設置,逐項逐條進行系統闡述。對于客觀性項目的敘述應簡明扼要(如:我市現有醫療企業經營企業...家);對于需要分析的項目應詳細描述(如:監督檢查中發現的主要問題有:1、...;2、...)。此外,各地還應同時準確填報《安全監管狀況報告》附表(附件2)。

  三、按時按質報送?!栋踩O管狀況報告》應重點突出、數據準確,字數控制在5000字以內。自2015年開始,各市局應于次年1月20日前將上一年度的《安全監管狀況報告》及其附表,以紙質文件和電子版形式報送省局醫療器械監管處。

  聯系人:朱德宏電話:0551-62999287

  電子信箱:zdh3396462 163.com

  附件:

   1.《醫療器械質量安全監管狀況報告》框架

   2.《醫療器械質量安全監管狀況報告》附表

  安徽省食品藥品監督管理局

  2015年10月3日