各市食品藥品監督管理局,廣德、宿松縣食品藥品監督管理局:

  今年4月以來,全省食品藥品監管系統認真落實國家食品藥品監管總局關于體外診斷試劑專項治理工作部署,扎實開展體外診斷試劑市場綜合治理行動,發現生產經營和使用環節均存在一定問題,特別是醫療機構使用未依法注冊體外診斷試劑問題較為突出。為進一步強化體外診斷試劑使用環節質量管理,現將有關事項通知如下:

  一、各地要嚴格按照《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號)相關規定,監督本轄區內體外診斷試劑使用單位嚴格履行以下職責:

 ?。ㄒ唬┙⒏采w體外診斷試劑質量管理全過程的使用質量管理制度,確定由專門質量管理機構或人員承擔本單位使用體外診斷試劑的質量管理責任。

 ?。ǘ攺木哂匈Y質的醫療器械生產經營企業購進依法經過注冊(備案)的體外診斷試劑,不得購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效的體外診斷試劑。

 ?。ㄈ┙y一體外診斷試劑采購管理,嚴格執行購進環節索證索票制度,認真核實儲運條件是否符合產品說明書和標簽標示的要求,并真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況。

 ?。ㄋ模┩咨票4尜徣塍w外診斷試劑的原始資料并確保信息可追溯;

 ?。ㄎ澹┌凑阵w外診斷試劑說明書、標簽標示的儲存條件儲存體外診斷劑,并定期進行檢查與記錄。

  二、各市(直管縣)食品藥品監管部門應當按照風險管理原則,確定體外診斷試劑使用環節監督檢查的重點、頻次和覆蓋率,強化體外診斷試劑使用質量監管。發現違法違規行為的,一律依據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械使用質量監督管理辦法》進行查處;重點打擊購進和使用未依法注冊體外診斷試劑等違法行為。

  三、各地應結合本地監管實際,加強監管業務學習,提升體外診斷試劑使用質量監管能力和水平;深入開展體外診斷試劑使用環節調查研究,探索建立一套行之有效的體外診斷試劑使用質量監管工作方法和機制,逐步規范體外診斷試劑使用環節管理,保障體外診斷試劑使用安全。

  安徽省食品藥品監督管理局

  2015年11月17日