北京市食品藥品監督管理局關于

  啟用“醫療器械生產企業信息交互系統”的通知

  各區局、各有關直屬分局,各醫療器械生產企業:

  為進一步落實《北京市醫療器械生產企業信息采集和報告規定(試行)》、《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》等相關文件規定,搭建與北京市醫療器械生產企業信息溝通的便捷渠道,北京市食品藥品監督管理局(以下簡稱“市局”)設計開發了“醫療器械生產企業信息交互系統”,該系統于2018年6月1日正式上線運行,現就該系統使用有關要求通知如下:

  一、用戶范圍

  北京市轄區內取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》的醫療器械生產企業,以及相關區局和直屬分局。

  二、帳戶管理

  市局負責該系統所有帳戶的統籌管理。各區局和直屬分局的帳戶由市局醫療器械注冊和監管處負責分配和修改,市局、各區局和直屬分局相關用戶對企業報送的數據有保密義務。各醫療器械生產企業應妥善管理本企業的賬戶,確保所填數據的真實、準確,如需對相關賬戶進行修改,須向所屬區局和直屬分局提出書面申請,由相關區局和直屬分局同意后予以更改。

  三、使用方式

  北京市醫療器械生產企業通過登陸北京市食品藥品監督管理局官網(網址為:http://syj.beijing.gov.cn)首頁的“企業服務平臺”,點擊“其他”模塊中的“北京市醫療器械生產企業信息交互系統”項目進行使用。相關區局和直屬分局通過登錄“北京市食品藥品監督管理局綜合辦公平臺”,點擊“監督檢查”模塊的“醫療器械生產信息交互”項目進行使用。

  四、其他注意事項

  各區局、直屬分局和各醫療器械生產企業指定專人負責該系統的使用、維護和管理,相關用戶須按要求及時查看和處理相關的通知和待辦事項。各醫療器械生產企業應按照《北京市醫療器械生產企業信息采集和報告規定(試行)》、《北京市醫療器械生產企業管理者代表管理制度(試行)》等相關文件要求,通過該系統填報和管理相關數據。

  自該系統正式啟用后,已取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》的醫療器械生產企業,須于2018年6月15日之前完成對該系統中本企業基本信息的完善和確認及2017年度企業經濟指標的填報;后續新取得《醫療器械生產許可證》或《第一類醫療器械生產備案憑證》的醫療器械生產企業應于取證或備案后一周內完成對該系統中本企業基本信息的完善和確認;相關區局和直屬分局督促醫療器械生產企業按照上述要求完成填報。有關該系統的其他事宜,市局將通過該系統向各用戶進行通知,對于該系統使用中存在的問題和建議,相關用戶可向該系統維護部門反饋,聯系電話:4009001866。

  北京市食品藥品監督管理局

  2018年5月14日

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  北京市食品藥品監督管理局辦公室2018年5月14日印發